Identyfikacja substancji

Identyfikacja substancji jest procesem służącym określeniu tożsamości substancji.

Jednoznaczna identyfikacja substancji jest warunkiem koniecznym w większości procesów w ramach REACH, CLP i produktów biobójczych. W szczególności umożliwia ona skuteczne i prawidłowe przygotowanie wspólnych rejestracji REACH oraz zapewnia, że dane badawcze są właściwe dla substancji zarejestrowanej w ramach REACH. W ten sposób można dokonać rzetelnej oceny zarejestrowanej substancji pod kątem zagrożenia i ryzyka.

Prawidłowa identyfikacja substancji umożliwia również:

  • wymianę informacji w celu uniknięcia powielania badań na zwierzętach i ponoszenia niepotrzebnych kosztów;
  • wykorzystywanie danych badawczych między przedsiębiorstwami oraz stosowanie podejścia przekrojowego w ramach grupy substancji;
  • ustalenie, czy substancja została włączona do wykazu substancji wymagających zezwolenia lub wykazu ograniczeń, oraz sprawdzenie, czy jej klasyfikacja i oznakowanie zostały zharmonizowane.

Zazwyczaj tożsamość substancji można opisać poprzez:

  • nazwę chemiczną, np. benzen;
  • numer, np. numer WE 200-753-7 oraz
  • skład chemiczny, np. >99% benzen i <1% toluen.  Skład jest określany na podstawie analizy chemicznej.  

Do procesów regulacyjnych, w których identyfikacja substancji odgrywa kluczową rolę, zalicza się takie procesy, jak:

 

Zapytanie w systemie REACH

Przedsiębiorstwa planujące zarejestrować substancję niewprowadzoną lub substancję wprowadzoną, której wstępnie nie zarejestrowały, mają obowiązek zwrócić się do ECHA w celu uzyskania informacji, czy dla danej substancji nie została już przedłożona dokumentacja rejestracyjna.

Prawidłowa identyfikacja substancji jest ważnym elementem procesu zapytania, ponieważ pozwala przedsiębiorstwom, które planują dokonać rejestracji, skontaktować się z przedsiębiorstwami, które już zarejestrowały tę samą substancję. Zapewnia to właściwą wymianę danych. 

 

Rejestracja REACH

Rejestracja opiera się na zasadzie „jedna substancja, jedna rejestracja”. Oznacza to, że producenci i importerzy tej samej substancji są zobowiązani do wspólnego przedłożenia dokumentacji rejestracyjnej.

Prawidłowa identyfikacja substancji jest ważnym elementem procesu rejestracji, ponieważ dzięki niej można mieć pewność, że rejestrujący tę samą substancję podlegają tej samej wspólnej rejestracji. Określa ona także zakres wspólnej rejestracji, ponieważ ułatwia opracowanie profilu tożsamości substancji (ang. substance identity profile, SIP) i zgłaszanie granicznego składu.

 

Zwolnienie PPORD

Substancje przeznaczone do działalności badawczo-rozwojowej ukierunkowanej na produkt i proces produkcji (PPORD) można zwolnić z obowiązku rejestracji na okres pięciu lat. Przedsiębiorstwa, które chcą skorzystać z tego zwolnienia, muszą przedłożyć ECHA zgłoszenie PPORD.

Prawidłowa identyfikacja substancji jest ważnym elementem procesu zwolnienia PPORD, ponieważ pozwala zrozumieć np. planowany zakres zwolnienia.

 

Ocena na podstawie rozporządzenia REACH

ECHA i państwa członkowskie oceniają informacje przedłożone przez przedsiębiorstwa, aby przeanalizować jakość dokumentacji rejestracyjnej i propozycji przeprowadzenia badań. Ocena służy ponadto ustaleniu, czy dana substancja stwarza ryzyko dla zdrowia człowieka lub środowiska.

Prawidłowa identyfikacja substancji jest ważnym elementem procesów oceny, ponieważ pozwala ECHA i państwom członkowskim stwierdzić, że każda rejestracja obejmuje tylko jedną substancję oraz że dane badawcze są odpowiednie dla tej substancji. Profil tożsamości substancji (SIP) i zgłaszanie granicznego składu zapewniają transparentność pod względem istotności danych badawczych.

 

Zarządzanie ryzykiem na podstawie rozporządzeń REACH i CLP

Przedsiębiorstwa powinny ustalić, czy ich substancja została włączona do wykazu substancji wymagających zezwolenia lub wykazu ograniczeń, bądź posiada zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie. Można tego rzetelnie dokonać jedynie pod warunkiem, że substancja została prawidłowo zidentyfikowana.

 

Produkty biobójcze

Rozporządzenie w sprawie produktów biobójczych (BPR) dotyczy wprowadzania na rynek i stosowania produktów biobójczych stosowanych do ochrony ludzi, zwierząt, materiałów lub wyrobów przeciw szkodliwym organizmom, takim jak szkodniki lub bakterie, w wyniku działania substancji czynnych zawartych w produkcie biobójczym.

Prawidłowa identyfikacja substancji biobójczej gwarantuje, że dane badawcze są właściwe dla danej substancji, oraz umożliwia prawidłową wymianę tych danych. W ten sposób można dokonać rzetelnej oceny substancji biobójczej pod kątem zagrożenia i ryzyka.