Nalevingscontroles
ECHA kan een registratiedossier onderzoeken om te verifiëren of de door registranten ingediende informatie overeenkomstig de wettelijke vereisten is. Nalevingscontroles beoordelen de identificatiebeschrijving van de stof, de veiligheidsinformatie in het dossier inclusief het chemisch veiligheidsrapport, of specifieke onderdelen van het dossier, bijvoorbeeld de informatie met betrekking tot de bescherming van de menselijke gezondheid.
Krachtens REACH moet ECHA ten minste 5% van de registratiedossiers in elke hoeveelheidsklasse controleren.
De selectie van dossiers voor nalevingscontroles gebeurt ofwel willekeurig ofwel op basis van een zeker punt van zorg (gericht).
Bij de gerichte nalevingscontrole beoordeelt ECHA slechts een specifiek gedeelte van het registratiedossier (bijvoorbeeld specifieke eindpunten in IUCLID of in het chemischeveiligheidsrapport (CSR)) op grond van een gespecificeerd punt van zorg. Op die manier kan ECHA zich richten op eindpunten die als relevant worden beschouwd voor het veilige gebruik van stoffen. Bij een deel van de nalevingscontroles zal dus niet het hele dossier in één keer worden beoordeeld, maar bijvoorbeeld alleen gerichte eindpunten die verband houden met de persistente, bioaccumulerende en toxische (PBT) of carcinogene, mutagene of reproductietoxische (CMR) status van een stof.
Er zijn drie mogelijke resultaten voor de nalevingscontrole:
aGeen actie ten aanzien van de registrant
Er volgen geen bestuursrechtelijke maatregelen indien het dossier voldoet aan de informatie-eisen van REACH. Dit hoeft echter niet noodzakelijkerwijs te betekenen dat het dossier geen tekortkomingen bevat. Er kan op elk tijdstip een nieuwe, aanvullende nalevingscontrole worden gestart.
bKwaliteitwaarnemingsbrief
ECHA kan tekortkomingen aanwijzen die niet noodzakelijkerwijs te maken hebben met een gebrek aan informatie. Het kan bijvoorbeeld voorkomen dat door de registrant voorgestelde risicobeheersmaatregelen onvoldoende zijn of dat de voorgestelde indeling en etikettering de gemelde onderzoeksresultaten niet weerspiegelt.
In die gevallen stuurt ECHA een kwaliteitwaarnemingsbrief en nodigt zij de registrant uit om het dossier bij te werken. Er kan ook een kwaliteitwaarnemingsbrief worden verstuurd om bepaalde aspecten in het dossier te verduidelijken.
ECHA informeert de lidstaten over deze brieven en over de reacties van de registranten. Als de registrant de kwestie niet verduidelijkt, kunnen de lidstaten enkele procedures starten, bijvoorbeeld een voorstel voor geharmoniseerde indeling en etikettering.
Besluiten om aanvullende informatie op te vragen
Als gevolg van de nalevingscontrole kan ECHA besluiten dat er aanvullende testen of andere informatie nodig zijn. In die gevallen wordt er een ontwerpbesluit opgesteld dat voor commentaar naar de registrant wordt gestuurd. Op basis van het commentaar kan het ontwerpbesluit worden gewijzigd. Het ontwerpbesluit gaat naar de lidstaten, die op hun beurt weer wijzigingen kunnen voorstellen. Als er wijzigingen worden voorgesteld, wordt de zaak verwezen naar het Comité lidstaten. Alle ontwerpbesluiten van ECHA moeten de unanieme steun van de EU-lidstaten krijgen en worden alleen in dat geval definitieve, wettelijk bindende besluiten.
Een ontwerpbesluit waarin om aanvullende informatie wordt gevraagd, kan worden gecombineerd met een kwaliteitswaarnemingsbrief.
Na een gerichte nalevingscontrole kunnen registranten meerdere besluiten over nalevingscontroles ontvangen waarin om aanvullende informatie over hetzelfde dossier wordt gevraagd, namelijk in gevallen waarin het dossier voor meer dan één informatie-eis niet in overeenstemming is met de REACH-verordening.
