Ir-raggruppament ta’ sustanzi u r-read-across

Ir-raggruppament ta' sustanzi u read-across huwa wieħed mill-approċċi alternattivi l-iktar komuni użat biex jimla nuqqasijiet tad-dejta f'reġistrazzjonijiet ippreżentati taħt REACH. Dan l-approċċ juża informazzjoni rilevanti minn sustanzi analogi ('sors') biex ibassar il-karatteristiċi ta' sustanzi 'mira'. Jekk ir-raggruppament u l-approċċ read-across jiġu applikati tajjeb, l-ittestjar sperimentali jista' jitnaqqas minħabba li ma jkun hemm ebda ħtieġa biex kull sustanza mmirata tiġi ttestjata.

Għal kull rekwiżit tal-informazzjoni standard li japplika, ir-reġistranti għandhom jindikaw jekk ikunux qegħdin jagħmlu adattament ta' read-across, u għandhom jiġġustifikaw l-użu tiegħu.

Ir-reġistranti jeħtieġ li jiżguraw li l-approċċ tagħhom jaqa' fi ħdan il-kondizzjonijiet biex jintużaw approċċi ta' raggruppament u read-across stabbiliti fl-Anness XI it-taqsima 1.5 tar-Regolament REACH. Approċċ read-across jista' jkun ukoll ta' sostenn għall-konklużjoni għal punt finali REACH billi jintuża approċċ tal-piż tal-evidenza.

Il-gwida tal-ECHA u materjal ieħor ta' sostenn jindikaw kif għandek tibni u tirrapporta każijiet read-across. Ir-raggruppament tas-sustanzi u l-approċċ read-across jeħtieġ li jkun iddokumentat b'mod adegwat u xieraq. Dan għandu jkun ikopri, fost l-oħrajn, is-suppożizzjonijiet li jsiru u l-konklużjonijiet li jkunu nġibdu. Dejta primarja għandha tkun faċilment identifikabbli b'referenzi xierqa għas-sett tad-dejta ta' sustanzi (eż, sett tad-dejta tas-sustanzi IUCLID).

Il-ġustifikazzjoni pprovduta mir-reġistranti hija vvalutata mill-ECHA biex din tara jekk tissodisfax ir-rekwiżiti legali.

Eżempju illustrattiv

L-ECHA żviluppat eżempju illustrattiv ta' raggruppament ta' sustanzi u approċċ read-across għas-sostenn ta' kumpaniji fil-konformità tagħhom mal-obbligi taħt REACH. L-eżempju illustrattiv jindkludi diversi elementi:

Parti 1: Nota ta' Introduzzjoni li tipprovdi informazzjoni tal-isfond dwar read-across li tinkludi konsiderazzjonijiet ġenerali u tindirizza nuqqasijiet identifikati b'mod komuni mill-ECHA waqt li tivvaluta d-dossiers ta' reġistrazzjoni.
Parti 2: Eżempju illustrattiv għal sustanza ipotetika li jispjega l-livell ta' informazzjoni mistenni li jiġi pprovdut. Tinkludi kummenti ta' spjegazzjoni li jespandu fuq ir-raġunament u l-approċċ meħud.

Kwadru ta' Valutazzjoni Read-Across

Il-kwadru ta' Valutazzjoni Read-Across (RAAF) tal-ECHA jagħti struttura lill-valutazzjoni xjentifika tal-approċċi ta' raggruppament u read-across taħt REACH.

RAAF kien meħtieġ minħabba li, meta wieħed iqis il-varjetà ta' każijiet differenti read-across li jistgħu isiru, il-valutazzjoni ta' read-across tista' tkun ta' sfida teknika. L-ECHA issa qiegħda tuża RAAF, biex tiżgura li fil-valutazzjoni tar-raggruppament u read-across użati għall-punti finali dwar is-saħħa tal-bniedem li qegħdin jiġu vvalutati fid-dossiers, dan ikun konsistenti u trasparenti.

Din il-pubblikazzjoni tagħti wkoll informazzjoni għal reġistranti li jagħmlu użu mill-esperjenza tagħhom f'read-across f'kif jivvalutaw, u jtejbu fejn jistgħu, l-ispjegazzjonijiet tagħhom ta' għaliex jintuża u kif jista' jintuża read-across.

Kif tuża RAAF

RAAF jimmira li jiżgura li l-aspetti xjentifiċi kruċjali tar-raggruppament u read-across jiġu vvalutati b'mod konsistenti. Meta l-esperti japplikaw ir-RAAF f'read-across, dan jirriżulta f'valutazzjoni strutturata tas-saħħiet u n-nuqqasijiet ta' read-across u jidentifika nuqqasijiet possibbli fid-dokumentazzjoni, fir-raġunament xjentfiku u/jew fis-sostenn tal-evidenza. L-eżitu ta' valutazzjoni li tuża RAAF huwa konklużjoni dwar jekk read-across jistax ikun xjentifikament aċċettabbli jew le.

L-istruttura ta' RAAF

Approċċi read-across huma vvalutati permezz tal-użu ta' xenarji differenti u l-elementi ta' valutazzjoni u l-possibiltajiet ta' valutazzjoni rispettivi tagħhom. Ix-xenarji jiddeskrivu approċċi ta' raggruppament u read-across differenti.

Kull xenarju għandu diversi elementi ta' valutazzjoni li huma kruċjali meta wieħed jiġġudika kemm hu validu u affidabbli read-across. Każ read-across jiġi vvalutat kontra kull wieħed mill-elementi rispettivi ta' valutazzjoni. L-elementi ta' valutazzjoni jikkontjenu spjegazzjonijiet u eżempji dettaljati. Għal kull element ta' valutazzjoni, valutatur jiġi ggwidat tul serje ta' mistoqsijiet biex jagħżel il-possibbiltà ta' valutazzjoni l-iktar xierqa (konklużjoni) għal dak l-element.

Suġġerimenti

Agħmel użu mill-Qafas tal-Valutazzjoni Read-Across tal-ECHA biex tiċċekkja r-robustezza tal-adattament tar-read-across tiegħek.
Agħti ġustifikazzjoni xprunata mill-ipoteżi għala d-data minn sustanza waħda tista' tintuża biex timla n-nuqqas ta' data għal sustanza oħra. Agħmel hekk għal kull karatteristika.
Analizza d-data esperimentali għall-kontradizzjonijiet kontra l-ipoteżijiet proposti. Iġġustifika r-read-across b'mod adegwat u pprovdi informazzjoni ta' sostenn u kredibbli.
Speċifika l-identità tas-sustanzi kollha użati. Ikkunsidra wkoll l-impuritajiet u l-kompożizzjonijiet tas-sustanza potenzjalment differenti meta tiżviluppa argument read-across.
Uri kif is-similarità u d-dissimilarità jiġġustifikaw it-tbassir.
Oħloq matriċi tad-data, u enfasizza x-xejriet fil-kategorija.