Sāciet rakstīt savu pieteikumu

Sāciet rakstīt savu pieteikumu

Pastāv divas iespējamās procedūras, saskaņā ar kurām var piešķirt atļauju lietot XIV pielikumā iekļautu vielu:

  1. Pietiekamas kontroles ceļš: jāpierāda, ka vielas lietošanas risks tiek pietiekami kontrolēts, t. i., iedarbība nesasniedz atvasināto bezietekmes līmeni (DNEL).
  2. Sociālekonomiskās analīzes procedūra: jāpierāda, ka vielas lietošanas sociālekonomiskie ieguvumi pārsniedz riskus un ka nav piemērotu alternatīvu vielu vai tehnoloģiju (attiecībā uz vielām, kurām nav noteikti sliekšņi vai kuru iedarbība pārsniedz DNEL, tas ir vienīgais iespējamais ceļš). Tomēr tas neizslēdz situācijas, kad ES varētu būt piemērotas alternatīvas lietošanas veidiem, par kuriem iesniegts pieteikums. Šādā situācijā licenci joprojām var piešķirt, ja pieteikuma iesniedzējam šīs alternatīvas nav iespējamas un pieteikuma iesniedzējs kā daļu no licences pieteikuma iesniedz ticamu aizstāšanas plānu.

Pirms pieteikuma sagatavošanas jums ir jāizlasa attiecīgie vadlīniju dokumenti un informācija par to, kā ECHA zinātniskās komitejas vērtē pieteikumus. Jums ir arī rūpīgi jāizlasa “jautājumi un atbildes”, kas ir sagatavotas pieteikumu iesniedzējiem, lai noskaidrotu konkrētus jautājumus, kuriem ir bijuši vajadzīgi precizējumi. Iesakām pārskatīt arī mūsu tīmekļa vietnē sniegtos alternatīvu analīzes un sociālekonomiskās analīzes piemērus. Visi šie informācijas avoti ir pieejami, sekojot saitēm šajā lapā.

Pieteikumā iekļaujamā informācija (novērtējuma ziņojumi) ir atkarīga no tā, vai varat pierādīt, ka ir nodrošināta pietiekama risku kontrole, un vai ir pieejamas piemērotas alternatīvas vielas vai tehnoloģijas lietošanas veidam, kuram piesakāties. Lai gan sociālekonomiskā analīze nav obligāta, ja ir pierādījumi par pietiekamu kontroli, to tomēr būtu ieteicams veikt.

Sāciet rakstīt savu pieteikumu


Ir pierādīta pienācīga kontrole
un nav pieejamas piemērotas alternatīvas
ES


Ir pierādīta pienācīga kontrole
un nav pieejamas piemērotas alternatīvas
ES



Nav pierādīta
pienācīga kontrole un nav pieejamas piemērotas alternatīvas
ES


Pienācīga kontrole nav
pierādīta un piemērotas
alternatīvas ir pieejamas
ES , bet pieteikuma
iesniedzējam tās nav īstenojamas **



CSR, AoA un SEA *


 

 
 
CSR, AoA, SP un SEA * 
 

 
 
CSR, AoA un SEA
 
 
 

 
 
 
CSR, AoA, SP un SEA
 
 
 

Nav obligāta, bet ļoti ieteicama
** Licenci nevar piešķirt, ja pieteikuma iesniedzējam ir iespējamas alternatīvas

Lai sagatavotu šos ziņojumus, ir vajadzīgs ievērojams tādu datu daudzums (piemēram, ziņas par lietošanas apstākļiem, iespējamām vielas izmantošanas alternatīvām un sociālekonomiskā informācija), kas var būt pieejami tikai dažādiem piegādes ķēdes dalībniekiem. Tāpēc informācijas vākšanā svarīga nozīme ir saziņai piegādes ķēdē. Tomēr uzņēmumiem, kas kopīgi izmanto datus, ir jānodrošina konfidenciālas komercinformācijas aizsardzība un atbilstība ES konkurences tiesību aktiem.

 

Lietošanas veidu apraksts

Viens no galvenajiem soļiem pieteikuma sagatavošanā ir tā lietošanas veida definēšana, uz kuru attiecas pieteikums. Rūpīgi apsveriet sava lietošanas veida tvērumu, jo tas būs jāpamato pieteikuma ķīmiskās drošības ziņojumā, alternatīvu analīzē un sociālekonomiskajā analīzē.

Aprakstot lietošanas veidus, kas ir iekļauti augšposma (ražotāja/piegādātāja) pieteikumos, norādiet, vai lietošanas veidu apraksta tvērumā ir kāds (apakš)lietošanas veids, kas jau ir veiksmīgi aizstāts un līdz ar to pieteikumā nav jāpamato.

 

Ķīmiskās drošības ziņojums (CSR)

Ķīmiskās drošības ziņojumā ir jāietver vielas lietošanas veida(-u) radītie riski cilvēku veselībai un/vai videi. Ja tas būtiski neietekmē alternatīvu novērtēšanu, ķīmiskās drošības ziņojumā ir jāietver tikai tās vielas bīstamās īpašības, kas minētas XIV pielikumā.

Ja izmantojat Riska novērtēšanas komitejas (RAC) publicētos atsauces atvasinātos bezietekmes līmeņus (DNEL) un devas-iedarbības attiecības, ķīmiskās drošības ziņojumā jāiekļauj tikai A daļa, iedarbības novērtējums (9. iedaļa) un riska apraksts (10. iedaļa) katram lietošanas veidam, uz kuru attiecas pieteikums, kā arī vielas fizikāli ķīmiskās īpašības, kas ir būtiskas iedarbības modelēšanai. Tas ir īpaši svarīgi pakārtotajiem lietotājiem, ja tiem nav piekļuves reģistrācijas ķīmiskās drošības ziņojumam.

Pieteikumā jāiekļauj īss kopsavilkums par riska pārvaldības pasākumiem un izmantošanas apstākļiem. Īsais kopsavilkums ir visa ķīmiskās drošības ziņojumā aprakstīto apstākļu kopuma īss izklāsts, un to izmantos, lai pamatotu licenču piešķiršanas lēmumu izpildi.

 

Alternatīvu analīze (AoA)

Alternatīvu analīzē ir jāanalizē alternatīvo vielu vai tehnoloģiju izmantošanas tehniskā iespējamība, ekonomiskā iespējamība, pieejamība un riska mazināšanas potenciāls. Alternatīvu analīzē jāiekļauj arī informācija par attiecīgajām pētniecības un izstrādes darbībām.

Ja alternatīva viela ir tikpat bīstama vai bīstamāka nekā XIV pielikumā minētā viela, par kuru ir iesniegts pieteikums licences saņemšanai (ko apliecina, piemēram, tās saskaņotā klasifikācija vai iekļaušana kandidātu sarakstā), ar to parasti pietiek, lai pierādītu, ka tā nav piemērota alternatīva. Papildu analīze par šādas alternatīvas izmantošanas tehnisko vai ekonomisko iespējamību parasti nav jāveic. Izņēmumi varētu būt gadījumi, kad alternatīvu izmantotu daudz mazākos daudzumos vai veidos, kuros riskus varētu būtiski samazināt vai pietiekami kontrolēt salīdzinājumā ar XIV pielikumā iekļauto vielu, vai ja vielu lietošanas veidi būtu svarīgi "nelietošanas" scenārijā, kas aprakstīts sociālekonomiskajā analīzē.

 

Sociālekonomiskā analīze (SEA)

Sociālekonomiskajā analīzē apraksta, kas notiktu, ja vielas lietošanas veidam netiktu piešķirta licence, un kādas būtu izmaksas un ieguvumi, ko tas radītu sabiedrībai. Liela daļa izmaksu bieži izriet no pasākumiem un ieguldījumiem, kas vajadzīgi, lai pieņemtu alternatīvu vielu vai tehnoloģiju. Tāpēc sociālekonomiskā analīze ir savstarpēji cieši saistīta ar alternatīvu analīzi. Abas analīzes var iesniegt kopā vienā dokumentā, izmantojot kombinēto formātu.

Lai novērtētu vielas ilgstošas lietošanas ietekmi uz cilvēku veselību, varat izmantot SEA vadlīniju B pielikumā norādītās atsauces vērtības, kā arī 2015. gadā publicētā ECHA pētījuma par “gatavību maksāt”, lai izvairītos no noteiktas ietekmes uz veselību, konstatējumus.

 

Aizstāšanas plāns (SP)

Aizstāšanas plānā ir izklāstīts priekšlikums, tostarp grafiks, kurā sīki izklāstīta XV pielikuma vielas aizstāšana ar piemērotu alternatīvu vielu vai tehnoloģiju. Ja ir pieejamas piemērotas alternatīvas, aizstāšanas plāns ir jāiekļauj pieteikumā licences saņemšanai. To var pieprasīt arī, pārskatot attiecīgo licenci.