Approvazione dei principi attivi

L'autorizzazione di un biocida che contiene principi attivi può essere rilasciata solo dopo che tali principi attivi sono stati approvati. 

In primo luogo, i principi attivi sono sottoposti alla valutazione dell'autorità competente di uno Stato membro e i rispettivi risultati trasmessi al comitato sui biocidi dell'ECHA, che redige un parere entro 270 giorni. La Commissione europea adotta una decisione relativa all'approvazione di tali principi attivi, basandosi sul suddetto parere. L'approvazione di un principio attivo è concessa per un periodo ben definito, non superiore a 10 anni ed è rinnovabile.

Il BPR introduce criteri formali di esclusione e di sostituzione applicabili alla valutazione dei principi attivi.

Criteri di esclusione

In linea di massima, i principi attivi che rispondono ai criteri di esclusione non vengono approvati.

Sono inclusi:

  • sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione di categoria 1A o 1B in conformità del regolamento CLP;
  • interferenti endocrini;
  • sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT);
  • sostanze molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB).

Sono previste deroghe, in particolare nel caso in cui il principio attivo possa risultare necessario ai fini della salute pubblica o dell'interesse pubblico, qualora non siano disponibili alternative. In questo caso, un principio attivo è approvato per un periodo non superiore a cinque anni (anche per i principi attivi le cui relazioni di valutazione sono state presentate prima del 1° settembre 2013, in base alle disposizioni transitorie).

Criteri di sostituzione

I principi attivi che potrebbero soddisfare i criteri di sostituzione saranno oggetto di una consultazione pubblica e potranno essere designati quali candidati alla sostituzione nel corso della procedura di approvazione. I criteri si basano sulle proprietà intrinseche pericolose in combinazione con l'uso e l'esposizione potenziale. In tal caso, un principio attivo è approvato per un periodo non superiore a sette anni (per principi attivi la cui relazione di valutazione è stata presentata precedentemente al 1° settembre 2013, il periodo di approvazione non supera i dieci anni, secondo le disposizioni transitorie).

Nel corso della valutazione ai fini dell'autorizzazione nazionale o dell'Unione di un biocida contenente principi attivi considerati candidati alla sostituzione, è prevista una valutazione comparativa per verificare se siano disponibili metodi o prodotti alternativi per lo stesso uso che presentano un rischio inferiore e se la diversità chimica dei principi attivi sia adeguata.

 

Addressing Chemicals of concern

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