Guida alle prescrizioni in materia di informazione e alla valutazione della sicurezza chimica

SCHEMA

La presente Guida descrive le prescrizioni in materia di informazione a norma del regolamento REACH per quanto riguarda le proprietà delle sostanze, l'esposizione, gli utilizzi e le misure di gestione dei rischi, nel contesto della valutazione della sicurezza chimica. Essa è parte integrante di una serie di documenti orientativi redatti con lo scopo di assistere le parti interessate nella fase preparatoria in vista dell'adempimento degli obblighi incombenti ai sensi del regolamento REACH.

La Guida tratta:

  • la raccolta delle informazioni disponibili in merito alle proprietà intrinseche delle sostanze da registrare;
  • la valutazione di tali informazioni rispetto alle prescrizioni specificate dal regolamento REACH;
  • l'individuazione di lacune di dati;
  • the generation of the additional information required to fill the data gaps.

La Guida è inoltre volta ad assistere l'industria nello svolgimento di valutazioni della sicurezza chimica e nella preparazione di relazioni sulla sicurezza chimica, ove richieste. Una relazione sulla sicurezza chimica può essere richiesta nell'ambito di un fascicolo di registrazione (per le sostanze non intermedie > 10 t/a), nel quadro di una domanda di autorizzazione o come parte degli obblighi a carico degli utilizzatori a valle. Essa enuncia anche i principi basilari cui devono attenersi le autorità che preparano una valutazione dei rischi. Potrebbe rendersi necessaria a sostegno di una proposta restrittiva, di una proposta per l'inclusione di sostanze nel regime di autorizzazione oppure come parte di una valutazione delle sostanze.

La Guida è costituita da due parti principali: una parte sintetica, intitolata La Guida in sintesi (Parti A – F), e le istruzioni di riferimento (Capitoli da R.2 a R.20). 

Figure 1: Structure of the Guidance

Figura 1: Struttura della Guida

Lo scopo della Guida in sintesi consiste nel sostenere i processi necessari per soddisfare le prescrizioni in materia d'informazione sulle proprietà intrinseche delle sostanze da registrare e, ove pertinente, per svolgere una valutazione della sicurezza chimica. Sono inclusi i processi di raccolta delle informazioni, i processi di comunicazione e i processi di valutazione. Lo scopo delle istruzioni di riferimento consiste nel fornire un'approfondita consulenza scientifica e tecnica. I collegamenti tra la Guida in sintesi e le istruzioni di riferimento sono illustrati nella Figura 1.

  Figure 2: Overall process related to information requirements and chemicals safety assessment under REACH.

Figura 2: Processo generale relativo alle prescrizioni in materia d'informazione e alla valutazione della sicurezza chimica ai sensi del regolamento REACH.

La precedente Figura 2 presenta una panoramica del processo generale di raccolta e valutazione delle informazioni esistenti sulle proprietà intrinseche di una sostanza, compresa l'individuazione delle esigenze in termini di produzione di nuovi dati. Descrive inoltre il processo di valutazione della sicurezza chimica richiesto in aggiunta per le sostanze fabbricate/importate in quantitativi superiori a 10 tonnellate all'anno.

La seguente Figura 3 illustra a quali passaggi del processo generale si riferisce un particolare elemento della Guida.

 Figure 3: Relationship between the process steps and the guidance elements

Figura 3: Rapporto tra i passaggi del processo e gli elementi della Guida

 

Guida alle prescrizioni in materia di informazione e alla valutazione della sicurezza chimica

 

 

La Parte A

La Parte A fornisce un'introduzione alla Guida alla realizzazione della valutazione della sicurezza chimica e alla preparazione della relazione sulla sicurezza chimica per le sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 10 tonnellate all'anno (Capitolo A.1)1. A tal fine contiene una sintesi dei risultati attesi e dei principali contenuti della valutazione della sicurezza chimica (CSA). Illustra inoltre l'approccio generale alle decisioni efficaci in termini di costi adottate nel corso del processo iterativo di realizzazione di una CSA nonché uno schema dei vari elementi in cui è articolata questa Guida. Il Capitolo A.2 spiega i principali fatti che è necessario conoscere per poter comprendere il processo di valutazione della sicurezza chimica. Il processo di comunicazione e i compiti attribuiti ai vari attori della catena di approvvigionamento ai fini della realizzazione della valutazione della sicurezza chimica sono invece descritti nel Capitolo A.3. Il Capitolo A.4 si addentra più nel dettaglio a spiegare in presenza di quali condizioni un attore può essere tenuto a svolgere una CSA a norma del regolamento REACH.

 

La Parte B

La Parte B contiene orientamenti sintetici sulla valutazione dei rischi. Tra questi si annoverano le prescrizioni informative sulle proprietà intrinseche di una sostanza ai sensi del regolamento REACH, tra cui la raccolta di informazioni, gli approcci che non prevedono sperimentazioni e le cosiddette "strategie di sperimentazione integrate" per la produzione di informazioni pertinenti e obbligatorie con riferimento a ciascun end point. La Parte B fornisce inoltre istruzioni concise su come caratterizzare i pericoli, compresa, se possibile, la determinazione di DNEL e PNEC. A ciascuna sezione della Parte B corrisponde, nei Capitoli da R.2 a R.10, una parte contenente istruzioni più particolareggiate.

Tra queste rientrano:

  • le proprietà fisico-chimiche nella Sezione R.7.1;
  • la determinazione dei livelli derivati senza effetto (DNEL) (o altri valori qualitativi o semiquantitativi per misurare la potenza della sostanza) nel Capitolo R.8 e i corrispondenti capitoli concernenti le strategie di sperimentazione integrate per i relativi end point sulla salute umana (Sezioni da R 7.2 a R.7.7 nel Capitolo 7a). Queste sezioni nel Capitolo R.7 contengono altresì indicazioni su come recuperare le informazioni adeguate per effettuare la classificazione e l'etichettatura della sostanza. Tuttavia, la vera e propria Guida alla classificazione e all'etichettatura figura altrove. Cfr. a tale proposito l'attuale Allegato VI alla direttiva 67/548 e la futura Guida alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura correlata al nuovo sistema GHS;
  • il calcolo della concentrazione prevedibile priva di effetti (PNEC) nel Capitolo R.10 e nei capitoli corrispondenti sulle strategie di sperimentazione integrate per gli end point ambientali (Sezioni da R.7.8 a R.7.11 nel Capitolo R.7b e R.7c). Queste sezioni nel Capitolo R.7 contengono anche indicazioni su come reperire adeguate informazioni per la classificazione e l'etichettatura della sostanza. Tuttavia, le istruzioni per la classificazione e l'etichettatura sono riportate altrove. Cfr. a tale proposito l'attuale Allegato VI alla direttiva 67/548 e la futura Guida alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura correlata al nuovo sistema GHS. La Sezione 7.13 nel Capitolo 7c fornisce indicazioni relative agli approcci specifici per la valutazione di idrocarburi e metalli;
  • il quadro generale per soddisfare le prescrizioni informative sulle proprietà intrinseche delle sostanze (Capitolo R.2), la Guida alla raccolta di informazioni disponibili (Capitolo R.3), la valutazione delle informazioni (Capitolo R.4), la Guida alla rinuncia in base all'esposizione e ai test determinati dal livello di esposizione nonché altri adeguamenti delle prescrizioni informative (Capitolo R.5) e la Guida approfondita agli approcci che non prevedono sperimentazioni (Capitolo R.6). 
La Parte C

La Parte C contiene la Guida sintetica su come valutare se una sostanza è o non è persistente, bioaccumulabile e tossica (PBT) ovvero molto persistente e molto bioaccumulabile (vPvB). Il Capitolo R.11 riporta istruzioni dettagliate sulla valutazione delle proprietà PBT e vPvB delle sostanze, compresa la caratterizzazione delle emissioni.


La Parte D

Nota: la presente guida è attualmente in fase di aggiornamento. L'ultima bozza è disponibile all'indirizzo http://echa.europa.eu/it/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/consultation-procedure

La Parte D spiega in maniera particolareggiata in che modo è possibile elaborare scenari d'esposizione ed effettuare la relativa stima dell'esposizione. Questa parte contiene schemi dettagliati su come individuare gli usi nella catena d'approvvigionamento, su come elaborare gli scenari d'esposizione e su come ultimarli in base alle iterazioni necessarie per il controllo dei rischi. Il Capitolo D.2 descrive i contenuti principali di uno scenario d'esposizione a norma del regolamento REACH. Propone inoltre una panoramica dei più diffusi determinanti dell'esposizione e raccomanda un formato standard per lo scenario d'esposizione definitivo. Include altresì un elenco delle tipologie più comuni di condizioni operative (OC) e misure di gestione dei rischi (RMM) che devono essere considerate nell'elaborazione degli scenari d'esposizione. Il Capitolo D.3 suggerisce uno schema standard articolato in 14 passaggi, tra cui i principali risultati da ottenere. Il Capitolo D.4 fornisce indicazioni sullo sviluppo dei contenuti di uno scenario d'esposizione: attività nel ciclo di vita di una sostanza, descrizione dell'uso e titolo dello scenario d'esposizione, scenari d'esposizione iniziali (preimpostati), condizioni d'uso per il controllo dei rischi. Il Capitolo D.5 presenta una panoramica della stima dell'esposizione. Sono incluse indicazioni sul ruolo dei dati di misurazione nonché una breve spiegazione di una serie di strumenti disponibili per stimare l'esposizione. Il Capitolo D.6 descrive in maniera sintetica la situazione in cui, sulla scorta di una valutazione dell'esposizione iniziale, il fabbricante o l'importatore può giungere alla conclusione che è necessario riesaminare la valutazione dei pericoli prima di predisporre lo scenario d'esposizione definitivo. Il Capitolo D.7 illustra brevemente la caratterizzazione dei rischi, poiché quest'ultima determina potenzialmente le iterazioni dello scenario d'esposizione iniziale. Informazioni più particolareggiate sulla caratterizzazione dei rischi sono riportate nella Parte E della Guida. Il Capitolo D.8 contiene indicazioni su come ultimare lo scenario d'esposizione, tra cui istruzioni su come integrare le condizioni operative e le misure di gestione del rischio per le relative vie d'esposizione e i gruppi bersaglio pertinenti in uno scenario d'esposizione definitivo coerente per uno o più usi specifici. Infine, il Capitolo D.9 crea un nesso di collegamento fra l'uso degli scenari d'esposizione nell'ambito della relazione sulla sicurezza chimica (CSR) e la scheda di dati di sicurezza ampliata (eSDS), e rimanda alla Parte F e alla Parte G della Guida.

La Parte D fornisce i link a una serie di istruzioni più approfondite sulla valutazione dell'esposizione, in particolare su come descrivere gli usi, reperire le informazioni sulle condizioni operative e sulle misure di gestione dei rischi e su come effettuare stime dell'esposizione, tra cui:

  • una rapida descrizione generale degli usi individuati, che fornisce anche un titolo sintetico agli scenari d'esposizione (Capitolo R.12);
  • misure di gestione dei rischi e condizioni operative per la creazione di scenari d'esposizione, comprese le indicazioni su come determinare l'efficacia delle misure di gestione dei rischi e su come utilizzare la biblioteca per la gestione dei rischi inizialmente costituita durante l'elaborazione della Guida attuale (Capitolo R.13);
  • una stima dell'esposizione professionale (Capitolo R.14);
    Nota: la presente guida è attualmente in fase di aggiornamento. L'ultima bozza è disponibile all'indirizzo http://echa.europa.eu/it/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/consultation-procedure
  • una stima dell'esposizione dei consumatori (Capitolo R.15);
  • una stima dell'esposizione dell'ambiente (Capitolo R.16).
  • Il Capitolo R.17 e il Capitolo R.18 offrono orientamenti per la stima dell'esposizione relativa alle diverse fasi del ciclo di vita di una sostanza in conseguenza di determinati usi identificati (emissioni da articoli ed emissioni durante la fase di rifiuto del ciclo di vita della sostanza).
  • Il Capitolo R.20 spiega i termini indispensabili per la comprensione della Guida. 
La Parte E

La Parte E contiene istruzioni per la caratterizzazione dei rischi. Nella caratterizzazione dei rischi le informazioni sui pericoli e l'esposizione sono raccolte nel rapporto sulla caratterizzazione dei rischi o nella caratterizzazione qualitativa dei rischi. Entrambi i tipi di informazioni presuppongono incertezze che devono essere valutate per decidere in merito alla robustezza della stima dei rischi. L'analisi delle incertezze è spiegata ulteriormente nel Capitolo R.19. La Parte E contiene infine istruzioni per la caratterizzazione qualitativa dei rischi delle sostanze senza un livello soglia.

La Parte F

La Parte F descrive nel dettaglio il formato e i criteri a cui è necessario attenersi per predisporre la relazione sulla sicurezza chimica, che documenta i risultati dell'intera valutazione della sicurezza chimica. La Parte F contiene inoltre la serie di sottotitoli menzionata nella Sezione 7 dell'Allegato 1 del regolamento REACH e fornisce una serie di indicazioni utili per presentare l'esito della valutazione della sicurezza chimica. Sono incluse indicazioni su come usare il modello della relazione sulla sicurezza chimica pubblicato sul sito web dell'ECHA. 

La Parte G

Si attira l'attenzione sul fatto che la parte G della Guida alle prescrizioni in materia di informazione e alla valutazione della sicurezza chimica è diventata obsoleta e pertanto è stata rimossa dal sito web dell'ECHA. Le informazioni sono state aggiornate e trasferite in due documenti guida più appropriati, recentemente rivisti. In particolare:

- sono state aggiornate e incluse nell'appendice 2 della Guida alla compilazione delle schede di dati di sicurezza rivista (versione 2.0) le informazioni sull'estensione della scheda di dati di sicurezza e su come sia comunicata e attuata l'informazione sugli scenari di esposizione dagli attori nell'ambito della catena di approvvigionamento;

- sono state aggiornate e integrate nella Guida per gli utilizzatori a valle rivista (versione 2.0) le informazioni circa l'uso della messa in scala da parte degli utilizzatori a valle al momento della valutazione per sapere se essi operano entro i limiti dello scenario di esposizione comunicatigli.

Attualmente, vengono sviluppati nuovi esempi pratici di messa in scala per tenere conto delle nuove esperienze accumulate. Saranno pubblicati quando portati a termine. Pertanto, i vecchi esempi non sono stati trasferiti nei documenti guida rivisti.