Uno degli obiettivi del regolamento sui biocidi (BPR) è di creare condizioni di parità per le parti che si occupano di principi attivi, mediante l’articolo 95 del BPR e la creazione di un elenco nominativo noto come «l’elenco delle sostanze interessate e dei fornitori» («elenco ex articolo 95»).

Un prodotto biocida costituito da, contenente o capace di generare una «sostanza interessata» non può essere commercializzato nell’UE se il «fornitore della sostanza» o il «fornitore del prodotto» non figura nell’elenco ex articolo 95 per i tipi di prodotto cui il prodotto appartiene. La definizione giuridica di «sostanza interessata» e di «fornitore del prodotto/della sostanza» è indicata all’articolo 95, paragrafo 1, del BPR.

L’inclusione nell’elenco ex articolo 95 è subordinata alla presentazione, da parte del fornitore dell’UE, di un «fascicolo completo sulla sostanza», definito all’articolo 95, paragrafo 1, primo comma, del BPR, per una sostanza interessata, in conformità della suddetta disposizione giuridica. Ciò si tradurrà spesso in una domanda («domanda ai sensi dell’articolo 95») da presentare all’ECHA, conformemente all’articolo 95, paragrafo 1, secondo comma, del BPR. La domanda ai sensi dell’articolo 95 può assumere la forma di i) un fascicolo completo sulla sostanza, ii) una lettera di accesso a un fascicolo completo sulla sostanza, iii) una combinazione di una lettera di accesso e di dati riguardanti risultati specifici o iv) un riferimento a un fascicolo completo sulla sostanza per il quale tutti i periodi di protezione dei dati siano scaduti.

Sono previste disposizioni speciali per le domande ai sensi dell’articolo 95 in merito alla condivisione dei dati, a norma dell’articolo 95, paragrafo 3, del BPR. Nell’ambito dell’elenco ex articolo 95, e limitatamente ai principi attivi nel programma di riesame, l’articolo 63, paragrafo 3, del BPR si applica a tutti gli studi tossicologici, ecotossicologici, sul destino e sul comportamento ambientale, compresi gli studi che non comportano test sui vertebrati. 

NB: L’applicazione dell’articolo 95 del BPR si estende alla Norvegia, all’Islanda, al Liechtenstein e alla Svizzera, nonché ai fornitori di sostanze o di prodotti stabiliti in tali territori. Le società stabilite al di fuori di tali paesi e dell’UE hanno la possibilità (non l’obbligo) di essere rappresentate da un rappresentante UE, ai fini dell’articolo 95, e di essere indicate nell’elenco ex articolo 95 a fianco del proprio rappresentante UE.

Mantenimento della propria iscrizione all’elenco di cui all’articolo 95 (articolo 95, paragrafo 7, del BPR)

Quando si rinnova l’approvazione di una combinazione di principio attivo/tipo di prodotto, tutte le parti interessate iscritte all’elenco ex articolo 95, diverse dai richiedenti coinvolti nella procedura di rinnovo del principio attivo, devono presentare una lettera di accesso ai «dati pertinenti per il rinnovo», identificati dall’autorità di valutazione competente, entro 12 mesi dal rinnovo del principio attivo/tipo di prodotto, al fine di conformarsi all’articolo 95, paragrafo 7, del BPR. La mancata presentazione della lettera di accesso implica la rimozione dall’elenco ex articolo 95. Per ulteriori informazioni, cfr. il documento dell’autorità competente «CA-Sept20-Doc.7.1.b - Relevant Renewal Data under Article 95_FINAL». 

Per agevolare le trattative sulla condivisione dei dati con l’obiettivo di garantire una lettera di accesso ai fini della conformità all’articolo 95, paragrafo 7, le informazioni relative ai dati presentati per il rinnovo del principio attivo/tipo di prodotto, unitamente a un’indicazione che specifichi se i dati siano considerati dati pertinenti per il rinnovo dall’autorità di valutazione competente, sono pubblicate sul sito web dell’ECHA contestualmente al parere del comitato sui biocidi. Tali informazioni sono disponibili nella scheda informativa della combinazione interessata di principio attivo/tipo di prodotto, reperibile alla pagina «informazioni sui biocidi». Se non sono divulgate, le identità dei soggetti che hanno trasmesso i dati si possono ottenere mediante la procedura di richiesta ai sensi dell’articolo 62, paragrafo 2, del BPR.