Az anyagok csoportosítása és kereszthivatkozás

Az anyagok csoportosítása és kereszthivatkozása egyike a leggyakrabban alkalmazott alternatív megközelítéseknek a REACH szerint benyújtott regisztrálások adathiányainak feltöltésére. Ez a megközelítés a hasonló anyagok („forrásanyagok") kapcsán nyert megfelelő információkat használja fel a „célanyagok" tulajdonságainak előrejelzésére. A csoportosításos és a kereszthivatkozásos megközelítés megfelelő alkalmazása esetén a kísérleti vizsgálatok száma csökkenthető, mivel nincs szükség minden egyes célanyag vizsgálatára.

Minden vonatkozó általános tájékoztatási követelmény esetében a regisztrálóknak jelezniük kell, ha a dokumentációk kiigazításához kereszthivatkozást alkalmaznak, és ezt meg is kell indokolniuk.

A regisztrálóknak biztosítaniuk kell, hogy megközelítésük megfeleljen a REACH-rendelet XI. melléklete 1.5. szakaszában meghatározott csoportosításos és kereszthivatkozásos megközelítéseknek. A kereszthivatkozásos megközelítés alátámaszthatja a bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés alkalmazásával történő következtetések levonását is valamely REACH-végponttal kapcsolatban.

Az ECHA útmutató dokumentumai és egyéb támogatási anyagok tájékoztatást nyújtanak a kereszthivatkozásos esetek létrehozásáról és bejelentéséről. Az anyagok csoportosítása és a kereszthivatkozásos megközelítés megfelelő dokumentációt igényel. A dokumentációnak többek között a feltételezésekre és a levont következtetésekre is ki kell terjednie. Az anyagadatlapra (pl. IUCLID anyagadatlap) való megfelelő hivatkozással biztosítani kell a legfontosabb adatok könnyű azonosíthatóságát.

Az ECHA a jogszabályi követelményeknek való megfelelés céljából értékeli a regisztrálók által adott indoklást.

Szemléltető példa

Az ECHA az anyagok csoportosítására és a kereszthivatkozásos megközelítésre vonatkozó szemléltető példával támogatást nyújt a vállalatoknak a REACH szerinti követelményeknek való megfelelésben. A szemléltető példa elemei:

1. rész: Bevezető megjegyzés – háttérinformációt szolgáltat és általános megfontolásokat tesz közzé a kereszthivatkozással kapcsolatban, és kezeli az ECHA által a regisztrálási dokumentációk értékelése során azonosított, leggyakrabban előforduló hiányosságokat.
2. rész: Szemléltető példa – egy hipotetikus anyagra vonatkozóan bemutatja a várhatóan szükséges információk szintjét. Az indoklásra és az alkalmazott megközelítésre kiterjedő magyarázó megjegyzéseket is tartalmaz.

Kereszthivatkozásos értékelési keretrendszer

Az ECHA kereszthivatkozásos értékelési keretrendszere (RAAF) szerkezetbe foglalja a csoportosításos és kereszthivatkozásos megközelítések REACH szerinti tudományos értékelését.

Az RAAF bevezetése szükséges volt, tekintettel arra, hogy a különböző kereszthivatkozásos esetek sokszínűsége miatt a kereszthivatkozás értékelése technikai szempontból kihívást jelenthet. Az ECHA jelenleg arra használja az RAAF-et, hogy meggyőződjön arról, hogy a csoportosítás és kereszthivatkozás dokumentációértékelés keretében, az emberi egészséggel összefüggő végpontok vonatkozásában végzett értékelése konzisztens és átlátható.

Ezen kiadványnak köszönhetően a regisztrálók hasznosíthatják a kereszthivatkozás terén nyert tapasztalataikat arra vonatkozóan, hogyan értékelhetik a kereszthivatkozás alkalmazásának indokával és módjával kapcsolatos magyarázataikat, és adott esetben hogyan fogalmazhatják meg jobban azokat.

Az RAAF alkalmazása

Az RAAF biztosítani kívánja a csoportosítás és kereszthivatkozás alapvető tudományos szempontjainak következetes értékelését. A szakértők az RAAF kereszthivatkozás kapcsán történő alkalmazása során eljutnak a megközelítés erősségeinek és gyengéinek strukturált értékeléséhez, továbbá azonosítják a dokumentáció, a tudományos indoklás és/vagy a támogató bizonyíték potenciális hiányosságait. Az RAAF alkalmazásával végrehajtott értékelés kimenetele alapján következtetni lehet a kereszthivatkozás tudományos elfogadottságára.

Az RAAF felépítése

A kereszthivatkozásos megközelítések értékelése különböző expozíciós forgatókönyveken, valamint azok kapcsolódó értékelési elemein és opcióin keresztül zajlik. A forgatókönyvek különböző csoportosításos és kereszthivatkozásos megközelítéseket mutatnak be.

Minden forgatókönyv több értékelési elemet tartalmaz, amelyek alapvető fontosságúak a kereszthivatkozás érvényességének és megbízhatóságának megítélése szempontjából. A kereszthivatkozásos eseteket a kapcsolódó értékelési elemek tükrében kell vizsgálni. Az értékelési elemek részletes magyarázatokat és példákat foglalnak magukban. Az értékelő minden egyes értékelési elem esetében számos kérdéssel szembesül, mielőtt kiválasztja a legmegfelelőbb értékelési opciót (következtetést) az adott elemre vonatkozóan.

Javaslatok

Használja az ECHA kereszthivatkozásra vonatkozó értékelési keretrendszerét a kereszthivatkozáson alapuló eltérés átfogó jellegének ellenőrzése érdekében.
Hipotézis alapján indokolja meg, miért használhatók fel valamely anyagra vonatkozó adatok egy másik anyag esetén a hiányzó adatok pótlására. Minden egyes tulajdonság esetén járjon el így.
Elemezze a javasolt hipotézisnek ellentmondó kísérleti adatokat. Megfelelően indokolja a kereszthivatkozást, valamint azt alátámasztó és hiteles adatokat adjon meg.
Határozza meg a felhasznált anyagok azonosító adatait. Kereszthivatkozáson alapuló érvelés kidolgozásakor vegye figyelembe a szennyezőket és az esetlegesen eltérő anyagösszetételeket.
Mutassa be, hogy a szerkezeti hasonlóság és különbözőség hogyan igazolja a becslést.
Hozzon létre egy adatmátrixot, kiemelve a kategórián belüli irányvonalakat.