Podnošenje dosjea za dobivanje odobrenja za aktivnu tvar

Tvrtke će koristiti alate za elektroničko podnošenje prijave za dobivanje odobrenja za novu aktivnu tvar ili za obnavljanje odobrenja.  Prijave se podnose putem sustava R4BP 3 u obliku IUCLID-ove datoteke.

Slika prikazuje pregled postupka podnošenja dokumentacije. 

Koraci

Podnošenje dokumentacije sastoji se od nekoliko koraka. Svaki od njih mora se dovršiti prije nego se pređe u sljedeći korak. Važno je da svaki podnositelj zahtjeva poštuje rokove, u protivnom će zahtjev biti odbijen tijekom samog postupka.

Image

ECHA provjerava ispravan format predanog zahtjeva i podataka.

 
Image

Podnositelj zahtjeva plaća odgovarajuće troškove ECHA-i unutar 30 dana od datuma računa.

 
Image

ECHA prihvaća zahtjev, a nadležno ocjenjivačko tijelo ima 30 dana za potvrđivanje zahtjeva (provjera potpunosti).

 
Image

Podnositelj zahtjeva plaća dotične troškove nadležnom ocjenjivačkom tijelu unutar 30 dana.

 
Image

Ukoliko se smatra da je dokumentacija nepotpuna, nadležno ocjenjivačko tijelo zatražit će podatke koji nedostaju, a podnositelj zahtjeva ima 30 dana za njihovu predaju.

 
Image

Počinje postupak ocjenjivanja dokumentacije.

 

Subjekti

Glavni subjekti u postupku podnošenja dokumentacije su:

Podnositelji zahtjeva

Podnositelji zahtjeva obvezni su dostaviti dokumentaciju sa svim relevantnim informacijama o aktivnim tvarima te osigurati dodatne informacije na zahtjev nadležnog ocjenjivačkog tijela. Podnositelji zahtjeva odgovorni su za kvalitetu podataka u dostavljenoj dokumentaciji.

ECHA

ECHA je odgovorna za osiguravanje ispravnog formata informacija u dosjeima. ECHA također osigurava da se postupak podnošenja zahtjeva odvija unutar određenih vremenskih granica.

Nadležno ocjenjivačko tijelo

Ovo je tijelo odgovorno za obavljanje provjere valjanosti predane dokumentacije te za naknadnu ocjenu dokumentacije koje su dostavili podnositelji zahtjeva. Podnositelji zahtjeva mogu izabrati koja će država članica ocjenjivati njihovu dokumentaciju. Konačna se odluka donosi u dogovoru s državom članicom.