1. ECHA
  2. Podrška
  3. Odobrenje
  4. Kako podnijeti zahtjev za autorizaciju
  5. Početak pripremanja vašeg zahtjeva

Početak pripremanja vašeg zahtjeva

Početak pripremanja vašeg zahtjeva

Postoje dva moguća postupka u okviru kojih je moguće dati autorizaciju za uporabu tvari iz Priloga XIV.:

  1. postupak podvrgavanja odgovarajućoj kontroli: potrebno je dokazati da se rizik koji proizlazi iz uporabe tvari kontrolira na odgovarajući način, tj. da je razina izloženosti ispod izvedene razine izloženosti bez učinka (DNEL)
  2. postupak socioekonomske analize: potrebno je dokazati da socioekonomske koristi uporabe tvari premašuju rizike i da ne postoje prikladne alternativne tvari ili tehnologije za podnositelja zahtjeva (za tvari koje nemaju graničnu vrijednost ili ako je izloženost veća od DNEL-a, to je jedini mogući način). Međutim, to ne isključuje mogućnost da u EU-u postoje prikladne alternative uporabama za koje se zahtjev podnosi. U toj se situaciji autorizacija može dati čak i ako te alternative nisu izvedive za podnositelja zahtjeva te ako podnositelj zahtjeva u sklopu zahtjeva za autorizaciju podnese vjerodostojan plan zamjene.

Prije nego što počnete pripremati zahtjev, trebali biste pročitati odgovarajuće smjernice i informacije o tome kako znanstveni odbori ECHA-e ocjenjuju zahtjeve. Pažljivo pročitajte i „Pitanja i odgovore” sastavljene za podnositelje zahtjeva o određenim temama koje je potrebno dodatno pojasniti. Također preporučujemo da pogledate primjere analiza alternativa i socioekonomskih analiza navedene na našem mrežnom mjestu. Svi navedeni izvori informacija dostupni su na poveznicama na ovoj stranici.

Informacije (izvješća o procjeni) koje treba navesti u zahtjevu ovisit će o tome možete li dokazati odgovarajuću kontrolu rizika te postoje li prikladne alternativne tvari ili tehnologije dostupne za uporabu za koju podnosite zahtjev. Iako socioekonomska analiza nije obvezna kad se može dokazati odgovarajuća kontrola, preporučuje se provođenje analize.

Početak pripremanja vašeg zahtjeva


Odgovarajuća kontrola je dokazana
i nisu dostupne prikladne alternative
u EU-u


Odgovarajuća kontrola je dokazana
i dostupne su
prikladne alternative u EU-u
 


Odgovarajuća kontrola
nije dokazana
i nisu dostupne prikladne alternative
u EU-u


Odgovarajuća kontrola nije
dokazana i dostupne su
prikladne alternative u EU-u, ali nisu izvedive
za podnositelja zahtjeva **


 

CSR, AoA i SEA *


 

 
 
CSR, AoA, SP i SEA *
 
 

 
 
CSR, AoA i SEA
 
 
 

 
 
 
CSR, AoA, SP i SEA
 
 
 

*Nije obvezno, ali se preporučuje
**Autorizaciju nije moguće dati ako su alternative izvedive za podnositelja zahtjeva

Za pripremu ovih izvješća potrebno je prikupiti znatnu količinu podataka (npr. o uvjetima uporabe, moguće alternative uporabi tvari i socioekonomske informacije) koji mogu biti dostupni samo različitim subjektima u lancu opskrbe. Stoga je komunikacija unutar lanca opskrbe važna za prikupljanje informacija. Međutim, poduzeća koja razmjenjuju podatke moraju se pobrinuti da zaštite povjerljive poslovne informacije i poštuju pravo EU-a o tržišnom natjecanju.

 

Opis uporabe

Definiranje uporabe za koju ćete podnijeti zahtjev ključan je korak u pripremi zahtjeva. Trebate pažljivo razmotriti rasprostranjenost vaše uporabe jer će morati biti potkrijepljena izvješćem o kemijskoj sigurnosti, analizom alternativa i socioekonomskom analizom vašeg zahtjeva.

Pri opisivanju uporaba iz „prethodnih zahtjeva” (proizvođača/dobavljača) utvrdite postoje li bilo kakve (pod)uporabe u sklopu opisa uporaba koje su već uspješno zamijenjene i zbog toga ne trebaju biti potkrijepljene zahtjevom.

 

 

Izvješće o kemijskoj sigurnosti (CSR)

Izvješćem o kemijskoj sigurnosti trebalo bi obuhvatiti rizike za zdravlje ljudi i/ili za okoliš koji proizlaze iz uporabe tvari. Osim ako je to ključno za procjenu alternativa, izvješće o kemijskoj sigurnosti treba obuhvaćati samo opasna svojstva tvari s popisa u Prilogu XIV.

Ako upotrebljavate izvedene razine izloženosti bez učinka (DNEL-ove) i odnose između doze i odgovora koje je objavio RAC, izvješće o kemijskoj sigurnosti treba sadržavati samo dio A, procjenu izloženosti (odjeljak 9.) i karakterizaciju rizika (odjeljak 10.) za svaku uporabu za koju se podnosi zahtjev, kao i fizikalno-kemijska svojstva tvari koja su relevantna za sva provedena modeliranja izloženosti. To je posebno važno za daljnje korisnike ako nemaju pristup izvješću o kemijskoj sigurnosti za registraciju.

U zahtjev trebate uključiti kratak sažetak mjera za upravljanje rizikom i radnih uvjeta. Kratki sažetak je izvadak iz skupa uvjeta opisanih u izvješću o kemijskoj sigurnosti i koristi se za potporu provedbi odluka o autorizaciji.

 

 

Analiza alternativa (AoA)

U analizi alternativa trebali biste analizirati tehničku izvedivost, ekonomsku izvedivost, dostupnost i potencijal alternativne tvari ili tehnologija za smanjenje rizika. Analiza alternativa trebala bi sadržavati i informacije o relevantnim aktivnostima istraživanja i razvoja.

Ako je neka alternativna tvar jednako opasna ili opasnija od tvari iz Priloga XIV. za koju se podnosi zahtjev za autorizaciju (npr. kako je utvrđeno njezinim usklađenim razvrstavanjem ili uvrštenjem na popis predloženih tvari), to je obično dovoljno da se dokaže da to nije prikladna alternativa. Obično nije potrebna dodatna analiza tehničke ili ekonomske izvedivosti te alternative. Iznimke bi mogle biti ako bi se alternativa primjenjivala u puno manjim količinama ili na načine na koje bi se rizici znatno smanjili ili odgovarajuće kontrolirali u usporedbi s tvari iz Priloga XIV. ili ako bi uporaba tvari bila važna u scenariju „neuporabe” koji je opisan u socioekonomskoj analizi.

 

 

Socioekonomska analiza (SEA)

U socioekonomskoj analizi opisano je što bi se dogodilo u slučaju da autorizacija za uporabu tvari ne bude izdana, kao i troškovi te koristi koji bi time nastali za društvo. Veliki dio troškova često proizlazi iz napora i ulaganja potrebnih za uvođenje alternativne tvari ili tehnologije. Zbog toga je socioekonomska analiza usko povezana s analizom alternativa. Te dvije analize mogu se zajedno prikazati u jednom dokumentu uporabom kombiniranog formata.

Kako biste procijenili utjecaj daljnje uporabe tvari na ljudsko zdravlje, možete upotrijebiti referentne vrijednosti iz Dodatka B Smjernicama za socioekonomsku analizu, kao i rezultate studije ECHA-e objavljene 2015. o „spremnosti potrošača da plate više za proizvod” kako bi izbjegli određene učinke na zdravlje.

 

 

Plan zamjene (SP)

Plan zamjene sadrži prijedlog, uključujući i vremenski raspored, u kojem se detaljno opisuje zamjena tvari iz Priloga XV. prikladnom alternativom ili tehnologijom. Ako su dostupne prikladne alternative, plan zamjene mora se uvrstiti u zahtjev za autorizaciju. Njegovo će se uvrštenje možda zahtijevati i u okviru preispitivanja izdane autorizacije.

 

Početak pripremanja vašeg zahtjeva