Processus d'enregistrement

Les fabricants et les importateurs de substances à raison d'une tonne ou plus par an doivent récupérer les informations relatives aux propriétés desdites substances et les communiquer à l'ECHA au moyen du dossier d'enregistrement. Il existe deux moyens préalables pour enregistrer une substance avec l'ECHA: 1) au moyen d'une demande ou 2) par l'enregistrement préalable tardif. Vous devez déterminer quel moyen est le plus approprié à votre situation. Vous pouvez déterminer cela en utilisant les informations ci-dessous et les manuels appropriés, les questions et réponses, ainsi que les documents d'orientation que vous trouverez sur cette page. Après avoir décidé du moyen que vous utiliserez, vous devrez préparer et soumettre un enregistrement à l'ECHA, de manière conjointe ou individuelle. Un enregistrement doit être réalisé par une soumission conjointe lorsque la même substance est fabriquée ou mise sur le marché par plus d'une entreprise. De plus amples informations sur l'enregistrement de votre substance, de manière conjointe ou individuelle, peuvent être trouvées sur cette page. Pour un aperçu des procédures qui suivent la soumission de votre dossier d'enregistrement, veuillez vous rendre sur la page Après l'enregistrement qui décrit ce qu'il advient des informations contenues dans vos dossiers après l'enregistrement et votre rôle dans la communication de ces informations au sein de la chaîne d'approvisionnement.

Si vous avez un numéro de notification reconnu dans le cadre de la directive 67/548/CEE (également appelé NONS), vous pouvez trouver des informations ci-dessous sur la façon de demander votre numéro d'enregistrement REACH sans soumettre de dossier d'enregistrement à l'ECHA.

 

 

Pré-enregistrer votre substance

Afin de bénéficier d'une prolongation de la date d'échéance d'enregistrement, vous pouvez soumettre un enregistrement préalable tardif à l'ECHA. Vous pouvez soumettre un enregistrement préalable tardif pour une substance bénéficiant d'un régime transitoire dans les six mois suivant la fabrication ou la mise sur le marché d'une substance qui dépasse le seuil d'une tonne par an, mais pas après la période de douze mois qui précède la prochaine date d'échéance d'enregistrement (la prochaine date d'échéance est fixée au 31 mai 2018). L'enregistrement préalable tardif NE s'applique PAS aux entreprises qui n'ont pas respecté la date d'échéance pour les substances bénéficiant d'un régime transitoire entre le 1er juin 2008 et le 1er décembre 2008.

Les pré-inscriptions tardives sont soumises en ligne au moyen de REACH-IT.  Lors de la soumission d'un enregistrement préalable tardif, si vous avez utilisé le même nom de substance ou le(s) même(s) identifiant(s) chimique(s) numérique(s), tels que les numéros EINECS ou CAS, REACH-IT vous placera automatiquement dans le même pré-FEIS (pré-Forum d'échange d'informations sur les substances), vous permettant ainsi d'identifier les autres entreprises qui utilisent éventuellement la même substance. Sur la base d'un examen détaillé de l'identité de la substance, vous pourrez alors décider si la substance est bien la même et démarrer la création d'un FEIS.

 

Préparer et soumettre une demande

Avant de procéder à l'enregistrement, vous êtes tenu de préparer et de soumettre une demande à l'ECHA pour 1) toutes les substances ne bénéficiant pas d'un régime transitoire et 2) les substances bénéficiant d'un régime transitoire qui n'ont pas été pré-enregistrées. Le processus de demande doit avoir lieu avant la fabrication ou la mise sur le marché.

Vous devez également demander à l'ECHA toutes les informations supplémentaires dont vous aurez besoin pour mettre à jour votre enregistrement en cas d'augmentation de la fourchette de quantité de la substance.

Après l'évaluation d'une demande, l'ECHA facilite le contact entre vous et les précédents déclarants et/ou déclarants potentiels afin de permettre le partage des données et les soumissions conjointes.

Préparer un dossier de demande avec IUCLID 

  1. Créez le dossier avec la version la plus récente de IUCLID.
  2. Utilisez le plug-in Assistant de validation d'IUCLID 5 pour détecter toute information manquante et vérifier au préalable certaines «règles de sélection».
  3. Soumettez votre dossier de demande via REACH-IT.

Pour de plus amples informations, veuillez vous référer au Manuel: Comment préparer un dossier de demande.

 

Enregistrer votre substance

Les déclarants de substances potentiels (à raison d'une tonne ou plus par an) sont tenus de préparer et de soumettre un dossier d'enregistrement à l'ECHA. Veuillez noter qu'il vous incombe de mettre vos dossiers d'enregistrement à jour à chaque fois que votre entreprise obtient des informations pertinentes.

Un dossier peut être préparé à l'aide de la version la plus récente d'IUCLID et soumis via REACH-IT. Cependant, si vous faites participez à une soumission conjointe (sans être toutefois le déclarant principal), vous pouvez préparer votre enregistrement en ligne directement dans REACH-IT.

Préparer et soumettre un dossier

  1. Veuillez lire le manuel sur la façon de préparer un enregistrement et des dossiers RDAPP).
  2. Saisissez les informations requises dans IUCLID pour compléter l'ensemble de données de votre substance.
  3. Vous pouvez utiliser l'outil Chesar pour réaliser votre évaluation de la sécurité chimique et générer votre rapport sur la sécurité chimique (CSR), le cas échéant.
  4. Lorsque l'ensemble de données de votre substance est complet, créez le dossier d'enregistrement final en vous laissant guider par l'assistant de création de dossier dans IUCLID.
  5. Utilisez le plug-in Assistant de validation de IUCLID pour détecter toute information manquante et vérifier au préalable certaines «règles de travail».
  6. Utilisez le plug-in de diffusion de IUCLID pour visualiser les informations de votre dossier qui seront publiées par l'ECHA.
  7. Appliquez le plug-in de calcul des redevances de IUCLID pour estimer la redevance associée à votre enregistrement.
  8. Exportez le dossier à partir de IUCLID et soumettez-le via REACH-IT.

 

Préparer et soumettre une soumission conjointe

Une soumission conjointe consistera en une soumission réalisée par deux (ou plus) déclarants potentiels qui fabriquent ou mettent sur le marché la même substance. Pour préparer une soumission conjointe, les déclarants potentiels ont l'obligation de former un Forum d'échange d'informations sur les substances (FEIS) pour partager les données relatives aux propriétés intrinsèques de la substance pour laquelle ils prévoient de réaliser la soumission conjointe à l'ECHA et de se mettre d'accord, si cela est possible, sur la classification et l'étiquetage de la substance.

C'est aux déclarants potentiels de décider qui sera le déclarant principal qui soumettra leur enregistrement bien avant le date d'échéance d'enregistrement. Les membres d'une même soumission conjointe soumettront également des enregistrements, mais seulement après que le dossier du déclarant principal a passé l'étape de vérification des règles de sélection dans REACH-IT lors du processus de soumission.

Lorsque l'ECHA a traité le dossier du déclarant principal dans son intégralité et confirmé le paiement de la redevance d'enregistrement correspondante, le déclarant principal recevra un numéro d'enregistrement. Les autres déclarants recevront leurs numéros d'enregistrement séparément, lorsque leurs dossiers seront considérés comme complets par l'ECHA.

 

Demander un numéro d'enregistrement pour la notification des nouvelles substances

Un numéro d'enregistrement REACH peut être demandé pour une substance dotée d'un numéro de notification reconnu dans le cadre de la directive 67/548/CEE (également appelé NONS).

Afin d'obtenir ce numéro d'enregistrement, vous devez au préalable vous enregistrer dans REACH-IT en utilisant le compte REACH-IT approprié, c'est-à-dire un compte de fabricant local, d'importateur ou de représentant exclusif (appelé représentant unique au titre de la directive 67/548/CEE). L'ECHA attribuera ensuite des numéros d'enregistrement à toutes les notifications et les distribuera via REACH-IT, à la demande du propriétaire de la notification.

Demander un numéro d'enregistrement pour une substance notifiée

Les informations suivantes vous seront demandées dans le module REACH-IT:

  • Numéro de notification et numéro ELINCS de la substance notifiée.
  • Nom, ville et pays du notifiant exactement tels qu'indiqués dans la notification [section 0.2.10 du fichier Summary Notification Interchange Format (SNIF)]
  • Le cas échéant: lettres ou contrats individuels provenant du fabricant non établi dans l'UE que vous représentez, déclarant que vous avez été désigné comme son représentant exclusif au titre du règlement REACH pour la substance notifiée. Les lettres doivent être au format PDF et écrites dans l'une des langues de l'Union européenne.
  • Le cas échéant: lettre ou contrat provenant du précédent représentant unique au titre de la directive 67/548/CEE, déclarant qu'il n'agira plus en tant que représentant unique et qu'il accepte de vous transférer ses responsabilités en tant que représentant exclusif nouvellement désigné dans le cadre du règlement REACH pour la substance notifiée. Les lettres doivent être au format PDF et écrites dans l'une des langues de l'Union européenne.

Remarque: sous condition que vos détails indiqués dans REACH-IT correspondent à ceux de la notification, REACH-IT fournira automatiquement le numéro d'enregistrement. Si les détails ne correspondent pas, REACH-IT n'octroiera pas de numéro d'enregistrement et le notifiant devra contacter l'autorité compétente de l'État membre concernée pour éclaircir la situation.