Qu'en est-il des essais sur animaux?

REACH établit un équilibre entre les besoins en informations pour améliorer notre compréhension des dangers des substances chimiques, et la volonté d'éviter des essais inutiles sur les animaux pour générer de telles informations. De nouveaux essais ne peuvent être réalisés que lorsque toutes les autres sources de données ont été épuisées. Les essais sur des animaux vertébrés au titre de REACH ne sont possibles qu'en dernier recours.

Pour de nombreuses substances, il est fréquent qu'il n'existe aucune information sur leurs propriétés telles que leur toxicité pour les organes suite à une exposition à long terme à des produits chimiques, leur pouvoir cancérigène, leur toxicité pour les fonctions reproductrices et pour le fœtus en développement et leur toxicité à long terme pour le milieu aquatique. Combler ces lacunes d'informations permettra aux industriels de comprendre les risques des produits chimiques qu'ils produisent et utilisent, de proposer des mesures de gestion des risques adéquates et de les remplacer au cours du temps par des alternatives plus sûres.

Pour combler les lacunes, il se peut qu'il faille mener de nouvelles études sur des substances chimiques, dont certaines utilisent des animaux d'expérience. REACH limite au minimum le nombre d'essais sur les animaux requis de deux façons.

  • Partage des données: REACH encourage, dans la mesure du possible, le partage entre les déclarants des informations provenant d'essais pour établir les propriétés dangereuses des substances. Le partage des résultats des essais sur des animaux vertébrés est obligatoire. De telles études ne doivent pas être reproduites.
  • Méthodes et approches alternatives: REACH offre des alternatives qui peuvent remplacer de nouveaux essais sur des animaux vertébrés, à condition que ces alternatives soient appropriées afin de produire les données requises pour garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine ou de l'environnement. Par exemple, les entreprises peuvent utiliser des études existantes sur des animaux, effectuées avant REACH. Elles peuvent également prévoir les propriétés des substances en comparant une substance avec une autre substance similaire lorsque des données d'essais sont déjà disponibles (références croisées).

Tous les acteurs de REACH peuvent contribuer d'une façon significative à éviter des essais inutiles sur les animaux. Les acteurs suivants ont un rôle particulièrement important:

  • Les entreprises produisant ou important des produits chimiques, en tant que déclarants REACH, doivent recueillir toutes les informations disponibles pertinentes, partager les données et décider de la façon de produire des informations tout en cherchant à éviter les essais sur les animaux. Si des entreprises considèrent qu'il existe des lacunes de données dans les exigences d'information de niveau supérieur concernant leur substance qui ne peuvent pas être comblées par des approches basées sur des essais ne faisant pas appel à des animaux, celles-ci présentent des propositions d'essais soumises à accord de l'ECHA.
  • Les États membres qui sont consultés sur tous les projets de décision de l'ECHA demandant des essais supplémentaires sur les animaux, et qui sont chargés de la mise en œuvre de la législation concernant la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques.
  • Les organisations non gouvernementales, les scientifiques ou les citoyens qui sont en mesure de mettre à disposition des informations scientifiquement valables pouvant être prises en compte lors des prises de décision relatives aux propositions d'essais sur des animaux vertébrés pour des substances spécifiques.

Rôle de l'ECHA

L'ECHA doit donner son accord avant qu'une étude de niveau supérieur puisse être réalisée. L'Agence étudie toutes les propositions d'essais afin de vérifier que l'essai proposé est approprié pour produire des données fiables répondant aux exigences standard en matière d'information et ainsi éviter de réaliser des essais inutiles sur les animaux. Toute proposition qui implique des animaux vertébrés est publiée sur le site internet de l'Agence et les tierces parties sont invitées à soumettre des informations scientifiquement valables et des études portant sur la substance.

L'ECHA facilite également le partage des données et des informations disponibles entre les entreprises, les scientifiques et les citoyens. Le portail eChemPortal hébergé par l'ECHA lui permet de vérifier si d'autres autorités disposent déjà d'informations relatives à des essais sur les animaux et aide donc à éviter des essais inutiles sur les animaux.

Enfin, l'ECHA contribue à l'élaboration de méthodes alternative et favorise leur utilisation. Par exemple, l'Agence élabore, en coopération avec l'OCDE, la boîte à outils QSAR, une application logicielle destinée à être utilisée par les organisations gouvernementales, l'industrie chimique et d'autres parties intéressées pour combler les lacunes de données sur la toxicité/l'écotoxicité afin d'évaluer les dangers des produits chimiques.

Exigences en matière d'essais

Lorsque les essais sur les animaux s'avèrent essentiels, le règlement REACH requiert que la douleur, l'angoisse et la souffrance causées aux animaux soient limitées au minimum. La législation stipule que les essais toxicologiques et écotoxicologiques doivent répondre aux exigences essentielles concernant les soins et l'hébergement des animaux de laboratoire telles que prévues dans la directive 2010/63/UE sur la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques et les mesures d'exécution adoptées par les États membres conformément à cette directive.

Selon la propriété dangereuse nécessitant un examen, les essais standards utilisent des essais in vitro (par exemple, essais utilisant des bactéries et des cellules animales) et des essais in vivo chez les animaux, tels que les rats, les lapins et les poissons, élevés spécifiquement pour être utilisés dans des expériences scientifiques. Par ailleurs, REACH applique le concept des «trois R»: remplacement, réduction et raffinement de l'utilisation d'animaux. Il s'agit d'un ensemble de principes éthiques directeurs qui sont appliqués dans les méthodes et les approches alternatives prévues au titre du règlement REACH et qui aident à réduire au minimum le caractère nocif pour les animaux utilisés dans des expériences scientifiques.