Biosidivalmisteista annettu asetus (asetus (EU) N:o 528/2012) koskee biosidivalmisteiden markkinoille saattamista ja käyttöä. Biosidivalmisteita käytetään ihmisten, eläinten, materiaalien tai esineiden suojaamiseen haitallisilta organismeilta, kuten tuholaisilta tai bakteereilta, biosidivalmisteen sisältämien tehoaineiden avulla. Asetuksen tavoitteena on parantaa biosidivalmistemarkkinoiden toimintaa EU:ssa ja varmistaa samalla korkeatasoinen ihmisten terveyden ja ympäristön suojelu.
Säädösteksti hyväksyttiin 22. toukokuuta 2012, ja se tuli voimaan 1. syyskuuta 2013. Joihinkin säännöksiin sovelletaan siirtymäaikaa. Asetus kumoaa biosidivalmistedirektiivin (direktiivi 98/8/EY).
Kaikkia markkinoille saatettavia biosidivalmisteita varten tarvitaan lupa, ja niiden sisältämille tehoaineille on täytynyt ensin saada hyväksyntä. Tähän periaatteeseen on kuitenkin joitakin poikkeuksia. Esimerkiksi tarkastusohjelman alaisia tehoaineita sekä näitä tehoaineita sisältäviä biosidivalmisteita voidaan saattaa markkinoille lopullista hyväksyntäpäätöstä odotettaessa. Sellaisille uusille tehoaineille, joiden arviointi on vielä kesken, voidaan myös myöntää tilapäisiä lupia.
Biosidiasetuksen tavoitteena on yhdenmukaistaa markkinat Euroopan unionin laajuisesti, yksinkertaistaa lupamenettelyä ja tehoaineiden hyväksymismenettelyä sekä asettaa jäsenvaltioiden arviointien, lausuntojen ja päätösten määräajat. Sillä pyritään myös vähentämään eläinkokeita tekemällä tietojen yhteiskäytöstä pakollista ja kannustamalla käyttämään vaihtoehtoisia testausmenetelmiä.
Samoin kuin aiemman direktiivin mukaan tehoaineiden hyväksyminen tapahtuu edelleen unionin tasolla ja sitä seuraava biosidivalmisteiden lupien myöntäminen jäsenvaltioiden tasolla. Lupa voidaan ulottaa muihin jäsenvaltioihin keskinäisen tunnustamisen avulla. Uudessa asetuksessa hakijoille annetaan kuitenkin myös mahdollisuus uudenlaiseen, koko EU:n laajuiseen lupaan (niin sanottu unionin lupa).
Erityistä IT-alustaa, niin sanottua R4BP 3 -biosidivalmisterekisteriä, käytetään hakemusten toimittamiseen ja tietojen vaihtoon hakijan, kemikaaliviraston, jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten ja Euroopan komission välillä. Hakemusten laatimiseen käytetään toista tietoteknistä työkalua, IUCLID 5 -sovellusta.
