- ECHA
- Abimaterjalid
- Registreerimise etapid
- 4. Ohu ja riski hindamine
- Andmete kogumise strateegia
- Praktilised kaalutlused enne katsete tegemist
Praktilised kaalutlused enne katsete tegemist
Praktilised kaalutlused enne katsete tegemist
Katsed tellitakse tavaliselt lepinguliselt töövõtjalt paketina. Selle eelis on asjaolu, et katseid viivad läbi eksperdid, kes teevad seda kõige ajatõhusamalt ja kooskõlas nõutud kvaliteedistandardite ja õiguslike nõuetega.
Ärge unustage, et teatavate katsete tulemused võivad tähendada, et teil on vaja teha teisi katseid.
Näitlikud ajakavad töövõtjalt katsetulemuste kättesaamiseks on järgmised.
Teabe liik | Lepingu ettevalmistamise aeg | Katsete tegemise ja tulemuste kohta aruannete esitamise aeg | KOKKU |
---|---|---|---|
Füüsikalis-keemiline teave | 1 kuu | 2 kuud | 3 kuud |
Keskkonnamõju (kui aine on kergesti biolagunev) | 1–2 kuud | 3 kuud | 4–5 kuud |
Keskkonnamõju (kui aine ei ole kergesti biolagunev) | 1–2 kuud | 6 kuud | 6–7 kuud |
Mõju inimtervisele, 1–10 tonni | 2–3 kuud | 4 kuud | 6–7 kuud |
Mõju inimtervisele, 10–100 tonni | 2–3 kuud | 9–11 kuud | 11–14 kuud |
Kemikaaliohutuse hindamine | 2–3 kuud | 3–12 kuud* | 5–15 kuud |
** Sõltub ohu hindamise järeldustest ja aine elutsükli keerukusest.
Lepingu broneerimine võtab aega ja te peate valmistuma selleks, et võib olla ooteaeg, enne kui teie valitud teenusepakkuja saab teie projektiga alustada.
Katseaine koostis peaks olema esinduslik ainete suhtes, mida kaasregistreerijad toodavad või impordivad, ja vastama vähemalt ühise registreerimise jaoks kehtestatud aine identifitseerimisandmete profiilile (SIP-profiil).
Selle eesmärk on veenduda, et füüsikalis-keemiliste, keskkonda ja inimtervist käsitlevate katsete tulemused on tegelikes olukordades asjakohased ja arvestavad võimalikke variatsioone andmete ühise esitamise liikmete seas, kes toetuvad samale teabele.
Katsete tegemiseks vajaminevad näitlikud kogused (eeldusel, et tuleb teha kõik katsed) on järgmised.
Füüsikalis-keemilised omadused | Keskkonnamõju | Mõju inimtervisele | KOKKU | |
---|---|---|---|---|
1–10 tonni registreerimine | 650 g | 200 g | 140 g | Ligikaudu 1 kg |
10–100 tonni registreerimine | 650 g | 400 g | 9,2–14,2 kg (kuni üle 200 kg)* |
10,25–15,25 kg (kuni 215 kg)* |
* Sõltub manustamisviisist, mis põhineb aine liigil: iga 1–2 sissehingamiskatse jaoks on vaja 100 kg ainet
Üksikasjalikku teavet individuaalsete katsete kohta vaadake praktilisest juhendist VKEde juhtidele ja REACH-koordinaatoritele.
Euroopa Komisjon avaldas 2015. aastal aruande „Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs“, kus viidatakse allikana 2012. aasta CEFICi katsetekataloogile.
NB! Arvulised väärtused on esitatud ainult selleks, et illustreerida registreerijatele uute katsete või uuringute tegemisega kaasnevate kulude suurusjärku 2018. aastal. Uute testide tellimisel ja nende läbirääkimisel ei tohiks mainitud väärtusi pidada lõplikeks.
Märkus: teave ei sisalda nõutavate füüsikalis-keemiliste katsete näitlikke kulusid.
Näitlikke kulusid EI tohi kasutada järgmistes olukordades:
- olemasolevate (juba tehtud) uuringute kulude ühtlustamine (vähendamine või suurendamine) kaasregistreerijatega peetavate läbirääkimiste käigus;
- uute testide/uuringute tellimisel peaksite teadliku otsuse langetamiseks küsima hinnapakkumisi eri teenusepakkujatelt.
REACH-määruse VII lisa punktid | Teabele esitatav nõue | (Näitlik) katse maksumus (€)* |
---|---|---|
8.1 | In vitro nahaärritus/-söövitus | 2580 |
8.2 | In vitro silmade ärritus | 1552 |
8.3 | In vivo naha sensibiliseerimine** | 7117 |
8.4.1 | Bakterite in vitro geenimutatsioon | 3465 |
8.5.1 | Akuutne toksilisus (suukaudne) | 1486 |
9.1.1 | Vesikeskkonna toksilisuse katse selgrootutega | 5232 |
9.1.2 | Veetaimede kasvu inhibeerimise uuring | 5806 |
9.2.1.1 | Kergesti biolagunevuse uuring (kui asjakohane) | 3705 |
* Allikas: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (2015),
lk 233–234.
** Nõuetes (2016. aastal) tehtud muudatuste kohaselt on in vitro katsed veeru 1 kohane nõutav teave.
REACH-määruse VIII lisa punktid | Teabele esitatav nõue | (Näitlik) katse ja/või uuringu maksumus (€)* |
---|---|---|
8.1.1 | In vivo nahaärritus** | 1535 |
8.2.1 | In vivo silmade ärritus** | 1460 |
8.4.2 | Imetajate rakkude mutageensuse in vitro uuring või mikrotuumade in vitro uuring |
20 080 |
16 518 | ||
8.4.3 | Imetajate rakkude geenimutatsiooni in vitro uuring või in vivo geenimutatsioon (hiire mikrotuumade uuring) |
17 615 |
12 620 | ||
8.5.2 | Akuutne toksilisus: sissehingamise kaudu | 12 267 |
8.5.3 | Akuutne toksilisus: nahakaudne** | 2486 |
8.6.1 | Lühiajaline korduvannuse toksilisus | 52 925 |
8.7.1 | Reproduktiivtoksilisuse/arengutoksilisuse sõeluuring | 97 120 |
9.1.3 | Lühiajaline toksilisus kaladel või kalade pikaajalise toksilisuse katsetamisettepanek (kui asjakohane) | 4845 |
9.1.4 | Aktiivmuda hapnikutarbe inhibeerimiskatse | 3651 |
9.2.2 | Abiootiline lagunemine | 13 055 |
9.2.2.1 | Hüdrolüüsi sõltuvus pHst | |
9.3.1 | Adsorptsiooni/desorptsiooni sõeluuring | 3189 |
* Allikas: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (2015),
lk 233–234.
** Lisades toodud nõuetes (2016. aastal) tehtud muudatuste järgi on see katse veeru 2 kohane nõue.
-
QSARide kasutamise kulud III lisa jaoks on hinnanguliselt 1500 eurot, millele lisandub 500 eurot tulemuste dokumenteerimise eest registreerimistoimikus.
-
Arvestage ka lisahindamisega seotud kulusid: eksperdinõuanded teie aine toimimise hindamiseks elusorganismis (toksikokineetika) on hinnanguliselt 1278 eurot.
Muud kulud
-
Arvestage lisaks uuringukuludele ka mis tahes teabe kohandamiseks ja teabele esitatavate nõuete (nt tõendite kaalukuse nõue) täitmiseks vajaliku eksperthinnanguga seonduvate kuludega.
-
Arvestage lisaks 250–1000 eurot nõutud teabe kohta teabe ettevalmistamiseks vormingus, mida saab kasutada registreerimistoimikus.
-
Teadliku otsuse langetamiseks on vaja tasakaalustada kõik äri- ja regulatiivsed vajadused.