1. ECHA
  2. Abimaterjalid
  3. Autoriseerimine
  4. Kuidas esitada autoriseerimistaotlust
  5. Comience a preparar la solicitud

Comience a preparar la solicitud

Comience a preparar la solicitud

XIV lisa aine kasutusala autoriseeringut saab taotleda kahe menetlusega:

  1. Piisava ohjamise meetod – tuleb tõendada, et aine kasutamise risk on piisavalt ohjatud, st kokkupuude on alla tuletatud mittetoimiva taseme (DNEL).
  2. Sotsiaal-majandusliku analüüsi meetod – tuleb tõendada, et aine sotsiaal-majanduslik kasulikkus on riskist suurem ning sobivad alternatiivsed ained või tehnoloogiad puuduvad (see on ainus võimalik meetod ilma piirmäärata ainete jaoks või kui kokkupuude on üle tuletatud mittetoimiva taseme (DNEL)). See ei välista siiski olukorda, et ELis võivad olla taotletud kasutusalade jaoks sobivad alternatiivid. Sellises olukorras võidakse autoriseering siiski anda, kui taotleja ei saa neid alternatiive kasutada ja esitab autoriseerimistaotluses usaldusväärse asenduskava.

Enne taotluse koostamist lugege asjakohaseid juhendeid ja teavet, kuidas hindavad taotlusi ECHA teaduskomiteed. Samuti lugege hoolikalt taotlejatele suunatud küsimusi ja vastuseid, mis käsitlevad selgitamist vajavaid teemasid. Samuti soovitame läbi vaadata meie veebilehel olevad alternatiivide analüüsi ja sotsiaal-majandusliku analüüsi näited. Kõigi nende teabeallikate lingid on sellel veebilehel.

Taotluses nõutav teave (hindamisaruanded) oleneb sellest, kas saate tõendada riskide piisavat ohjamist ja kas teie taotletavale kasutusalale on olemas sobivad alternatiivsed ained või tehnoloogiad. Kuigi piisava ohjamise tõendamise korral ei ole sotsiaal-majanduslik analüüs kohustuslik, soovitame selle siiski teha.

Comience a preparar la solicitud


Piisav ohjamine on tõendatud
ja ELis puuduvad sobivad alternatiivid


Piisav ohjamine on tõendatud
ja ELis on olemas sobivad alternatiivid

 


Piisav ohjamine
ei ole tõendatud
ja ELis puuduvad sobivad alternatiivid


Piisav ohjamine ei ole
tõendatud ja sobivad
alternatiivid on ELis olemas
, kuid ei ole taotleja jaoks
teostatavad **


Kemikaaliohutuse aruanne, alternatiivide analüüs ja sotsiaal-majanduslik analüüs *

 
 Kemikaaliohutuse aruanne, alternatiivide analüüs, asenduskava ja sotsiaal-majanduslik analüüs * 
 

 
 Kemikaaliohutuse aruanne, alternatiivide analüüs ja sotsiaal-majanduslik analüüs  
 

 
 Kemikaaliohutuse aruanne, alternatiivide analüüs ja sotsiaal-majanduslik analüüs 
 
 

*Ei ole kohustuslik, kuid väga soovitatav
**Autoriseeringut ei saa anda, kui alternatiivid on taotlejale teostatavad

Aruannete ettevalmistamine nõuab paljude andmete esitamist (nt kasutustingimused, aine kasutamise võimalikud alternatiivid ja sotsiaal-majanduslik teave), mis võivad olla kättesaadavad üksnes mõnele tarneahelas tegutsejale. Teabe kogumiseks on seega tähtis teabevahetus tarneahelas. Andmeid jagavad ettevõtted peavad siiski tagama, et kaitsevad konfidentsiaalset äriteavet ja järgivad Euroopa Liidu konkurentsiõiguse nõudeid.

 

Kasutusalade kirjeldamine

Taotletava kasutusala määratlemine on oluline etapp taotlemiseks valmistumisel. Kasutusala ulatust tuleb hoolikalt kaalutleda, sest seda peavad toetama taotluse kemikaaliohutuse aruanne, alternatiivide analüüs ja sotsiaal-majanduslik analüüs.

Kui kirjeldate tarneahelas eespool tegutsejate (tootjad/tarnijad) kasutusalasid, kontrollige, kas kasutusala hõlmab selliseid (all)kasutusalasid, mis on juba edukalt asendatud ja mida ei ole seega vaja taotlusega toetada.

 

 

Kemikaaliohutuse aruanne (CSR)

Kemikaaliohutuse aruandes tuleb käsitleda aine kasutusala(de) riske inimtervisele ja/või keskkonnale. Kemikaaliohutuse aruandes tuleb käsitleda üksnes XIV lisas loetletud aine ohtlikke omadusi, v.a kui tuleb hinnata alternatiive.

Kui kasutate tuletatud mittetoimivate tasemete (DNEL) võrdlusväärtusi ja riskihindamise komitee avaldatud annuse-reaktsiooni seoseid, peab kemikaaliohutuse aruanne sisaldama iga taotletava kasutusala kohta üksnes A-osa, kokkupuutehinnangut (jaotis 9) ja riski iseloomustust (jaotis 10) ning samuti kokkupuute modelleerimise seisukohalt olulisi aine füüsikalis-keemilisi omadusi. See on eriti oluline allkasutajatele, kui neil ei ole juurdepääsu registreerimistoimiku kemikaaliohutuse aruandele.

Taotlusele tuleb lisada riskijuhtimismeetmete ja käitlemistingimuste lühikokkuvõte. Lühikokkuvõte on kemikaaliohutuse aruandes kirjeldatud täielike tingimuste väljavõte ja see toetab autoriseerimisotsuse täitmise tagamist.

 

 

Alternatiivide analüüs (AoA)

Alternatiivide analüüsis tuleb analüüsida alternatiivsete ainete või tehnoloogiate tehnilist teostatavust, majanduslikku teostatavust, kättesaadavust ja riski vähendamise potentsiaali. Samuti peab alternatiivide analüüs sisaldama asjaomase uurimis- ja arendustegevuse teavet.

Kui alternatiivne aine on sama ohtlik või ohtlikum kui XIV lisa aine, mille autoriseeringut taotletakse (nt kui see on nii määratud ühtlustatud klassifikatsiooniga või on aine kandidaatainete loetelus), on see üldiselt piisav tõendamaks, et aine ei ole sobiv alternatiiv. Tavaliselt ei ole selle alternatiivi tehnilise või majandusliku teostatavuse lisaanalüüsi enam vaja. Erandiks võib olla olukord, kus alternatiivset ainet kasutatakse palju väiksemates kogustes või viisil, mis tagab, et riskid on oluliselt väiksemad või piisavalt ohjatud võrreldes XIV lisa ainega, või kui aine kasutusala on oluline sotsiaal-majanduslikus analüüsis kirjeldatud n‑ö mittekasutamise stsenaariumis.

 

 

Sotsiaal-majanduslik analüüs (SEA)

Sotsiaal-majanduslikus analüüsis kirjeldatakse võimalikku olukorda, kus aine kasutusala ei autoriseerita, ning selle kulu ja kasulikkust ühiskonnale. Suure osa kulude tekkepõhjus on sageli alternatiivse aine või tehnoloogia kasutuselevõtuks vajalik tegevus ja investeering. Sel põhjusel on sotsiaal-majanduslik analüüs ja alternatiivide analüüs tihedalt seotud. Mõlemad analüüsid võib esitada koos, kombineeritud vormingus koostatud sama dokumendina.

Aine jätkuva kasutamise inimtervisemõju hindamiseks saab kasutada sotsiaal-majandusliku analüüsi juhendi B lisas olevaid võrdlusväärtusi ja järeldusi ECHA 2015. aastal avaldatud uuringust maksmisvalmiduse kohta teatud tervisemõjude vältimisel.

 

 

Asenduskava (SP)

Asenduskavas esitatakse ajakava sisaldav ettepanek, milles kirjeldatakse üksikasjalikult XV lisa aine asendamist sobiva alternatiivi või tehnoloogiaga. Asenduskava tuleb lisada autoriseerimistaotlusele, kui sobivad alternatiivid on olemas. Amet võib seda nõuda ka konkreetse autoriseeringu läbivaatamisel.

 

Comience a preparar la solicitud