Requisitos de información
La información exigida para determinar las propiedades de las sustancias varía en función del tonelaje en el que se ha fabricado o importado la sustancia. Cuanto mayor el tonelaje, mayor será la información exigida sobre las propiedades intrínsecas de la sustancia química. Los requisitos de información aparecen en los anexos VI y XI de REACH.
REACH precisa la presentación de información sobre:
- Identidad de la sustancia
- Propiedades fisicoquímicas
- Toxicidad para los mamíferos
- Ecotoxicidad
- Destino final en el medio ambiente, incluyendo la degradación abiótica y biótica
- Información sobre la fabricación y los usos, así como sobre las medidas de gestión del riesgo
El solicitante de registro debe comparar los requisitos de información con la información recopilada, identificar dónde la información es incompleta y cómo puede generarse la información que falta.
Las lagunas de información pueden suplirse mediante el intercambio de datos y utilizando diferentes fuentes de información que no sean los ensayos in vivo. El solicitante de registro puede utilizar diversos métodos alternativos como (Q)SAR, ensayos in vitro, agrupamiento de sustancias, planteamiento por categoría y planteamiento de extrapolación.
Valoración de la seguridad química
Los solicitantes de registro que fabriquen o importen una sustancia en volúmenes mínimos de diez toneladas por año deben realizar una valoración de la seguridad química para definir las condiciones de uso bajo las cuales es posible controlar los riesgos. Entre las condiciones de uso se incluyen las condiciones operativas, como la temperatura y las medidas de gestión de riesgo; por ejemplo, el requisito de utilizar equipos de protección personal.
La valoración de la seguridad química es un proceso iterativo que comprende las siguientes etapas:
- Recopilación y generación de información sobre las propiedades intrínsecas de la sustancia.
- Valoración de los peligros para la salud humana
- Valoración de los peligros fisicoquímicos.
- Valoración de los peligros para el medio ambiente
- Valoración de las sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT) y muy persistentes y muy bioacumulables (MPMB).
Si, dados estos pasos, se llega a la conclusión de que la sustancia es peligrosa, es necesario seguir también estos pasos:
- Evaluación de la exposición
- Caracterización del riesgo
El proceso debe repetirse re-evaluando la información de peligro o revisando las condiciones de uso, la información sobre la exposición o el alcance de los escenarios de exposición hasta que pueda concluirse que los riesgos están controlados.
Los resultados de la valoración de la seguridad química se documentan en un informe sobre la seguridad química (CSR), que se presenta como parte del expediente de registro a la ECHA.
Propuestas de ensayo
Para cumplir con los estudios de nivel superior de los Anexos IX y X del Reglamento REACH, los solicitantes de registro deben presentar una propuesta de ensayo cuando determinen que no es posible cubrir una laguna de información con los métodos alternativos. La propuesta debe demostrar que los resultados del ensayo proporcionarán información sobre las propiedades de la sustancia que son adecuados para garantizar la protección de la salud humana y el medio ambiente.
Tras recibir la propuesta, la ECHA publicará el nombre de la sustancia y el parámetro de peligrosidad para el que se propone el ensayo con animales vertebrados, de manera que terceras partes puedan presentar información científicamente válida y estudios que aborden la sustancia relevante y el parámetro peligroso, tal y como se incluye en la propuesta de ensayo en un plazo de 45 días.
Tomando en consideración la información recibida, la ECHA examinará la propuesta y tomará una decisión que determine si acepta o rechaza la propuesta, o si precisa la modificación de las condiciones bajo las que se realiza la prueba.
