ECHA

Al evaluar la equivalencia técnica se compara una sustancia activa con una sustancia ya aprobada (sustancia activa de referencia) para determinar sin ambas son equivalentes.

La ECHA tiene la responsabilidad de realizar esta evaluación, que se lleva a cabo a dos niveles. El nivel I consiste en la evaluación de datos analíticos. Si no se supera, la evaluación del nivel II se basa en el perfil de peligro utilizando datos fisicoquímicos y (eco)toxicológicos.

Es necesario evaluar la equivalencia técnica de una sustancia activa cuando:

• la fuente de una sustancia activa es distinta a la fuente de la sustancia de referencia ya aprobada (material técnico de un fabricante nuevo o diferente);
• la fuente de una sustancia activa es la misma que la de referencia, pero se ha cambiado el proceso de fabricación (se ha aplicado un método nuevo o diferente o se han cambiado los materiales iniciales) o el lugar de fabricación.

Las empresas deben presentar una solicitud a la ECHA, que en función de la evaluación de la equivalencia técnica tomará una decisión en 90 días.