La concesión de una autorización para un biocida requiere la aprobación previa de las sustancias activas que contenga.
Las sustancias activas son evaluadas en primer lugar por una autoridad evaluadora competente de un Estado miembro y los resultados de dichas evaluaciones se remiten al Comité de Biocidas de la ECHA, que elabora un dictamen en el plazo de 270 días. Dicho dictamen constituye la base para la decisión sobre la aprobación adoptada por la Comisión Europea. La aprobación de una sustancia activa se concede para un número concreto de años, que no supera los diez y es renovable.
En el RPB se presentan los criterios formales de exclusión y de sustitución que se aplicarán a la evaluación de sustancias activas.
Criterios de exclusión
En principio, no se aprobarán las sustancias activas que cumplan los criterios de exclusión.
Entre ellos se incluyen:
- las categorías 1A o 1B de sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción, conforme al Reglamento CLP
- los alteradores endocrinos
- las sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT)
- las sustancias muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB)
Se prevén excepciones, en particular cuando la sustancia activa pueda ser necesaria por razones de salud pública o de interés público si no existen alternativas. En tal caso, la aprobación de una sustancia activa se concede durante un máximo de cinco años (también para las sustancias activas cuyo informe de evaluación se remitiera antes del 1 de septiembre de 2013, de conformidad con las disposiciones transitorias).
Sustancias activas que son candidatas a sustitución
El objetivo de esta disposición es identificar las principales sustancias de posible riesgo para la salud pública o para el medio ambiente, así como garantizar que dichas sustancias se supriman progresivamente y se sustituyan por alternativas más adecuadas con el tiempo.
Los criterios se basan en las propiedades peligrosas intrínsecas, junto con el uso. Una sustancia activa se considerará candidata a sustitución si cumple cualquiera de los siguientes criterios:
- Satisface al menos uno de los criterios de exclusión.
- Está clasificada como sensibilizante respiratorio.
- Sus valores de referencia toxicológicos son significativamente menores que los de la mayoría de sustancias activas aprobadas para el mismo tipo de producto y uso.
- Satisface dos de los criterios para ser considerada PBT (persistente, bioacumulativa y tóxica).
- Es preocupante para la salud humana o animal y para el medio ambiente, incluso aunque se tomen medidas muy restrictivas de gestión de riesgos.
- Contiene una proporción importante de isómeros no activos o de impurezas.
Si, durante el proceso de aprobación de una sustancia activa, la autoridad evaluadora competente establece que una sustancia activa es una posible candidata a sustitución, esta circunstancia se incluirá en las conclusiones de su evaluación. En tales casos, la ECHA iniciará una consulta pública.
Las sustancias activas que son candidatas a sustitución no se aprobarán durante más de siete años, ni siquiera en el caso de renovación. Si la sustancia activa satisface uno o más de los criterios de exclusión, solo se aprobará durante cinco años.
Si se establece que una sustancia activa es candidata a sustitución, los productos que contengan dicha sustancia activa deberán someterse a una evaluación comparativa en el momento de la autorización y solo se autorizarán si no existe una alternativa mejor.
Dado que la clasificación armonizada es un elemento fundamental de los criterios de inclusión y, por tanto, de la evaluación que permite establecer si una sustancia activa es candidata a sustitución, la Secretaría de la ECHA velará por garantizar la cooperación entre el Comité de Biocidas (CB) y el Comité de Evaluación de Riesgos (RAC).
De forma similar, también deberán evaluarse las propiedades PBT de una sustancia activa a la hora de decidir si es candidata a sustitución. Por tanto, la Secretaría de la ECHA también velará por garantizar la cooperación entre el CB y el grupo de expertos en PBT de la ECHA.
