Aprobación de sustancias activas

La concesión de una autorización para un biocida requiere la aprobación previa de las sustancias activas que contenga.

Las sustancias activas son evaluadas en primer lugar por una autoridad evaluadora competente de un Estado miembro y los resultados de dichas evaluaciones se remiten al Comité de Biocidas de la ECHA, que elabora un dictamen en el plazo de 270 días. Dicho dictamen constituye la base para la decisión sobre la aprobación adoptada por la Comisión Europea. La aprobación de una sustancia activa se concede para un número concreto de años, que no supera los 10 y que es renovable.

En el RPB se presentan los criterios formales de exclusión y de sustitución que se aplicarán a la evaluación de sustancias activas.

Criterios de exclusión

En principio, no se aprobarán las sustancias activas que cumplan los criterios de exclusión.

Entre ellos se incluyen:

  • sustancias carcinógenas, mutágenas y tóxicas para la reproducción de categorías 1A o 1B, conforme al Reglamento CLP
  • alteradores endocrinos
  • sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT)
  • sustancias muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB)

Se prevén excepciones, en particular cuando la sustancia activa pueda ser necesaria por razones de salud pública o de interés público si no existen alternativas. En tal caso, la aprobación de una sustancia activa se concede durante un máximo de cinco años (también para las sustancias activas cuyo informe de evaluación se remitiera antes del 1 de septiembre de 2013, de conformidad con las disposiciones transitorias).

Criterios de sustitución

Las sustancias activas que potencialmente satisfagan los criterios de sustitución se someterán a una consulta pública y podrán designarse como candidatas a sustitución durante el procedimiento de aprobación. Los criterios se basan en las propiedades peligrosas intrínsecas, junto con el uso y la posible exposición. En tal caso, la aprobación de una sustancia activa se concede durante un máximo de siete años (en el caso de las sustancias activas cuyo informe de evaluación se remitiera antes del 1 de septiembre de 2013, el periodo de aprobación puede ser de un máximo de 10 años, de conformidad con las disposiciones transitorias).

Durante la evaluación realizada para la autorización nacional o la autorización de la Unión de un biocida que contenga sustancias activas que se consideren candidatas a sustitución, se llevará a cabo una evaluación comparativa. En dicha evaluación se determinará si existen productos o métodos alternativos para el mismo uso que presenten un menor riesgo, así como la adecuación de la diversidad química de la sustancia activa.

 

Addressing Chemicals of concern

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