Ο ECHA έχει αναπτύξει μια προσέγγιση τεσσάρων βημάτων για τον επιτυχή προσδιορισμό των ουσιών. Ακολουθώντας τα βήματα αυτά καθώς και τις συμβουλές μας, θα μπορέσετε να πραγματοποιήσετε σωστά τον προσδιορισμό της ουσίας σας.
1. Ανάλυση της ουσίας σας
- Πρώτον, πρέπει να διαπιστώσετε αν έχετε ήδη τα απαραίτητα αναλυτικά δεδομένα για να προσδιορίσετε την ουσία σας για τους σκοπούς του κανονισμού REACH. Εάν δεν είστε ο παρασκευαστής, μπορείτε να ζητήσετε αυτές τις πληροφορίες από τον προμηθευτή σας. Εάν έχετε τα απαραίτητα αναλυτικά δεδομένα, πρέπει να μεταβείτε στο βήμα 1δ, διαφορετικά μεταβείτε στο βήμα 1β.
- Επιλέξτε ένα αντιπροσωπευτικό δείγμα της ουσίας σας ή περισσότερα δείγματα από διαφορετικές παρτίδες ή διαφορετικά χρονικά σημεία της παραγωγής. Εάν είστε εισαγωγέας μειγμάτων, ενδεχομένως να χρειαστεί να ζητήσετε από τον προμηθευτή σας δείγματα των ουσιών που χρησιμοποιούνται στο μείγμα.
- Με την ανάπτυξη ορθής αναλυτικής στρατηγικής από την αρχή θα εξοικονομήσετε χρόνο και χρήματα. Σε αυτό το σημείο, θα πρέπει να εξετάσετε αν διαθέτετε τις απαραίτητες λειτουργικές δυνατότητες και γνώσεις εντός της επιχείρησής σας. Εάν όχι, θα πρέπει να αναζητήσετε έναν πάροχο υπηρεσιών ή ένα εργαστήριο με πείρα στη διενέργεια αναλύσεων για τους σκοπούς του κανονισμού REACH. Επισημαίνεται ότι οι αναλύσεις για τον προσδιορισμό των ουσιών δεν είναι απαραίτητο να διεξάγονται σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ).
- Όποια οδό και εάν επιλέξετε να ακολουθήσετε, το αποτέλεσμα πρέπει να είναι το ίδιο: ένα σύνολο αναλυτικών μελετών/πληροφοριών που θα προσδιορίζουν πλήρως την ουσία σας. Τα φάσματα, τα χρωματογραφήματα και άλλες αναλυτικές πληροφορίες θα πρέπει να είναι καλής ποιότητας και να ερμηνεύονται πλήρως.
- Εάν υπάρχουν δυσκολίες στην ερμηνεία ή τεχνικά προβλήματα στη διεξαγωγή της ανάλυσης, προετοιμάστε αξιόπιστη επιστημονική τεκμηρίωση και εφαρμόστε εναλλακτικές τεχνικές. Και πάλι μπορεί να είναι χρήσιμη η γνωμοδότηση εμπειρογνώμονα.
- Το νομικό κείμενο ορίζει ότι η χρήση φασματοσκοπίας υπεριώδους (UV), υπερύθρου (IR) και πυρηνικού μαγνητικού συντονισμού (NMR) ή φασματομετρίας μάζας (MS) πρέπει να γίνεται παράλληλα με τη χρήση υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης (HPLC) ή αέριας χρωματογραφίας (GC). Για ανόργανες ουσίες, η φασματοσκοπία περίθλασης ακτίνων Χ (XRD) και η φασµατοσκοπία ατοµικής απορρόφησης (AAS) ενδεχομένως να αποτελέσουν απαραίτητες εναλλακτικές. Οι τεχνικές αυτές απαιτούν εξειδικευμένες γνώσεις για την εκτέλεσή τους και την ερμηνεία των αποτελεσμάτων τους.
2. Παροχή λεπτομερειών για τη σύνθεση της ουσίας σας
- Η ανάλυση θα πρέπει πλέον να σας παρέχει μια πλήρη εικόνα της σύνθεσης της ουσίας σας.
- Η ανάλυση ενός μεμονωμένου δείγματος δεν λαμβάνει υπόψη τις διακυμάνσεις ανάλογα με την πηγή (π.χ. πρώτες ύλες) και τη διαδικασία παρασκευής. Οι διακυμάνσεις αυτές καλύπτονται από εύρη συγκέντρωσης που μπορεί να περιλαμβάνονται στο πιστοποιητικό ανάλυσης (CoA) ή στις προδιαγραφές ελέγχου ποιότητας.
- Για μια συνήθη σαφώς καθορισμένη ουσία, θα πρέπει να έχετε μια σύνθεση που να μοιάζει περίπου ως εξής:
| Ονομασία |
Τυπική συγκέντρωση % |
Εύρος συγκέντρωσης % |
| Συστατικό A |
90 |
85 – 96 |
| Συστατικό (πρόσμειξη) B |
6 |
4-7 |
| Συστατικό (πρόσμειξη) C |
2 |
0-3 |
| Συστατικό (πρόσμειξη) D |
2 |
0-3 |
- Με βάση τη σύσταση, θα πρέπει να σκεφτείτε έναν γενικό προσδιορισμό, δηλ. μια ονομασία για την ουσία.
- Υπάρχουν διαφορετικοί κανόνες ανάλογα με την περιπλοκότητα της ουσίας σας. Αυτοί παρατίθενται στο έγγραφο «Καθοδήγηση σχετικά με τον προσδιορισμό και την ονοματοδοσία ουσιών δυνάμει των κανονισμών REACH και CLP». Μπορείτε να ζητήσετε τη βοήθεια εμπειρογνώμονα για την ονοματοδοσία της ουσίας σας εάν έχετε αμφιβολίες.
4. Εκχώρηση αναγνωριστικού αριθμού
- Πραγματοποιήστε αναζήτηση στον δικτυακό τόπο του ECHA χρησιμοποιώντας το εργαλείο «Αναζήτηση χημικών προϊόντων» στη σελίδα «Ενημέρωση σχετικά με τα χημικά προϊόντα», για να βρείτε αν υπάρχει ήδη αριθμός ΕΚ ή αριθμός καταλόγου για την ουσία σας.
- Η χημική ονομασία συνδέεται συνήθως, όχι όμως και απαραιτήτως, με έναν αριθμό ευρετηρίου, όπως έναν αριθμό EINECS ή CAS. Ο αριθμός αυτός συχνά αναφέρεται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας (SDS) ή στο πιστοποιητικό ανάλυσης (CoA). Μπορείτε αν θέλετε να ζητήσετε τη βοήθεια εμπειρογνώμονα για να προσδιορίσετε αν υπάρχει ήδη αριθμός ευρετηρίου για την ουσία σας.
Μόλις συγκεντρώσετε αυτές τις πληροφορίες, θα πρέπει να τις μετατρέψετε στην ηλεκτρονική μορφή ενός φακέλου IUCLID.
Για την καταχώριση βάσει του κανονισμού REACH, στον φάκελο που υποβάλλεται από τον κύριο καταχωρίζοντα πρέπει να περιλαμβάνεται μια οριακή σύνθεση. Η οριακή σύνθεση αντικατοπτρίζει τις συνθέσεις όλων των μελών της κοινής υποβολής.
