Η έκθεση «Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs» (Παρακολούθηση των επιπτώσεων του κανονισμού REACH στην καινοτομία, την ανταγωνιστικότητα και τις ΜΜΕ) δημοσιεύτηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή το 2015 και παραθέτει ως πηγή της τον κατάλογο δοκιμών του 2012 του CEFIC (Ευρωπαϊκό Συμβούλιο Χημικής Βιομηχανίας).
ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Οι αριθμητικές τιμές παρέχονται με αποκλειστικό σκοπό να δοθεί στους καταχωρίζοντες μια εικόνα της τάξης μεγέθους του κόστους των νέων δοκιμών ή της διενέργειας μελετών που απαιτήθηκαν έως το 2018. Κατά την παραγγελία ή τις διαπραγματεύσεις σχετικά με τη διενέργεια των νέων δοκιμών, οι εν λόγω τιμές ενδέχεται να είναι διαφορετικές.
Σημείωση: στις πληροφορίες δεν περιλαμβάνεται το ενδεικτικό κόστος διενέργειας των απαιτούμενων δοκιμών για τις φυσικοχημικές ιδιότητες.
Το εν λόγω ενδεικτικό κόστος ΔΕΝ πρέπει να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- για την εξίσωση του κόστους των υφιστάμενων μελετών (που έχουν ήδη εκπονηθεί) προς τα πάνω ή προς τα κάτω στη διάρκεια των διαπραγματεύσεων με τους συν-καταχωρίζοντές σας,
- στο πλαίσιο της ανάθεσης νέων δοκιμών/μελετών σε εξωτερικούς συνεργάτες, θα πρέπει να ζητάτε προσφορές από διάφορους παρόχους προκειμένου να λάβετε τεκμηριωμένη απόφαση.
Πληροφορίες που απαιτούνται για καταχωρίσεις ποσότητας 1-10 τόνων
| Αναγνωριστικός κωδικός στον κανονισμό REACH -Παράρτημα VII |
Απαίτηση πληροφοριών |
(Ενδεικτικό) Κόστος δοκιμής (€) * |
| 8.1 |
In vitro ερεθισμός/διάβρωση του δέρματος |
2 580 |
| 8.2 |
In vitro ερεθισμός των ματιών |
1 552 |
| 8.3 |
In vivo ευαισθητοποίηση του δέρματος** |
7 117 |
| 8.4.1 |
In vitro μετάλλαξη γονιδίων σε βακτήρια |
3 465 |
| 8.5.1 |
Οξεία τοξικότητα (από του στόματος) |
1 486 |
| 9.1.1 |
Τοξικότητα στο υδάτινο περιβάλλον για ασπόνδυλα |
5 232 |
| 9.1.2 |
Μελέτη παρεμπόδισης της αύξησης σε υδρόβια φυτά |
5 806 |
| 9.2.1.1 |
Άμεση βιοαποδομησιμότητα (εφόσον συντρέχει περίπτωση) |
3 705 |
* Πηγή: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (Παρακολούθηση των επιπτώσεων του REACH στην καινοτομία, την ανταγωνιστικότητα και τις ΜΜΕ) (2015),
σ. 233-234.
** Αλλαγές στις απαιτήσεις (το 2016) καθιστούν τις in vitro δοκιμές απαίτηση πληροφοριών της στήλης 1.
Συμπληρωματικές πληροφορίες που απαιτούνται για καταχωρίσεις ποσότητας 10-100 τόνων
| Αναγνωριστικός κωδικός στον κανονισμό REACH -Παράρτημα VIIΙ |
Απαίτηση πληροφοριών |
(Ενδεικτικό) Κόστος δοκιμής/μελέτης (€) * |
| 8.1.1 |
In vivo ερεθισμός του δέρματος** |
1 535 |
| 8.2.1 |
In vivo ερεθισμός των οφθαλμών** |
1 460 |
| 8.4.2 |
In vitro μελέτη μεταλλαξιγένεσης σε κύτταρα θηλαστικών
Ή
in vitro μελέτη μικροπυρήνων |
20 080 |
| 16 518 |
| 8.4.3 |
In vitro μετάλλαξη γονιδίων σε κύτταρα θηλαστικών
Ή
in vivo μετάλλαξη γονιδίων (μικροπυρήνες ποντικών) |
17 615 |
| 12 620 |
| 8.5.2 |
Οξεία τοξικότητα: διά της αναπνευστικής οδού |
12 267 |
| 8.5.3 |
Οξεία τοξικότητα: διά της δερματικής οδού** |
2 486 |
| 8.6.1 |
Βραχυπρόθεσμη τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης |
52 925 |
| 8.7.1 |
Έλεγχος τοξικότητας στην αναπαραγωγή/ανάπτυξη |
97 120 |
| 9.1.3 |
Βραχυπρόθεσμη τοξικότητα σε ψάρια ή πρόταση δοκιμής μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε ψάρια (εάν συντρέχει περίπτωση) |
4 845 |
| 9.1.4 |
Δοκιμή αναστολής της αναπνοής σε ενεργοποιημένη ιλύ |
3 651 |
| 9.2.2 |
Αβιοτική αποδόμηση |
13 055 |
| 9.2.2.1 |
Υδρόλυση ως συνάρτηση του pH |
| 9.3.1 |
Έλεγχος προσρόφησης/εκρόφησης |
3 189 |
* Πηγή: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (Παρακολούθηση των επιπτώσεων του REACH στην καινοτομία, την ανταγωνιστικότητα και τις ΜΜΕ) (2015),
σ. 233-234.
**Αλλαγές στις απαιτήσεις των παραρτημάτων (το 2016) καθιστούν την ανάγκη διενέργειας αυτής της δοκιμής απαίτηση της στήλης 2.
-
Το κόστος των (Q)SAR για το παράρτημα ΙΙΙ εκτιμάται σε 1 500 ευρώ, με επιπλέον 500 ευρώ για την τεκμηρίωση των αποτελεσμάτων στον φάκελο καταχώρισης.
-
Θα πρέπει να έχετε υπόψη το κόστος που συνδέεται με πρόσθετες αξιολογήσεις: συμβουλές από εμπειρογνώμονες σχετικά με την αξιολόγηση της συμπεριφοράς της ουσίας σας σε ζωντανό οργανισμό (τοξικοκινητική της ουσίας) έχουν αποτιμηθεί σε 1 278 ευρώ.
Άλλες δαπάνες
-
Θα πρέπει επίσης να έχετε υπόψη ότι θα επιβαρυνθείτε με κόστος που σχετίζεται με την απαιτούμενη επιστημονική εμπειρογνωμοσύνη για την εκπόνηση τυχόν προσαρμογής ή για τη συμμόρφωσή σας προς κάποια απαίτηση πληροφοριών (π.χ. βάρος της απόδειξης), αντί της διενέργειας της ίδιας της μελέτης.
-
Θα πρέπει να προβλέψετε ένα πρόσθετο ποσό ύψους 250-1 000 ευρώ ανά απαίτηση πληροφοριών για την κατάρτιση των πληροφοριών στον μορφότυπο που πρέπει να χρησιμοποιηθεί στον φάκελο καταχώρισης.
-
Είναι απαραίτητο να σταθμίσετε όλες τις επιχειρηματικές και κανονιστικές ανάγκες προκειμένου να λάβετε την πλέον τεκμηριωμένη απόφαση.
