Η διαδικασία αξιολόγησης ξεκινά όταν η αίτηση τροποποίησης του παραρτήματος Ι του κανονισμού για τα βιοκτόνα κριθεί έγκυρη από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης. Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης αξιολογεί την αίτηση και υποβάλλει το συμπέρασμά της στον ECHA εντός 180 ημερών στην περίπτωση αιτήσεων για τις κατηγορίες 1, 2, 3, 4 και 5 και εντός 365 ημερών στην περίπτωση αιτήσεων για την κατηγορία 6.

Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης, μπορεί να ζητηθεί από τον αιτούντα να υποβάλει συμπληρωματικές πληροφορίες, εφόσον κάτι τέτοιο κριθεί απαραίτητο από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης. Ο αιτών υποχρεούται να παράσχει τις εν λόγω πληροφορίες εντός 180 ημερών, με εξαίρεση την περίπτωση κατά την οποία ο χαρακτήρας των δεδομένων που απαιτούνται ή η ύπαρξη έκτακτων περιστάσεων δικαιολογούν παράταση της εν λόγω προθεσμίας.

Εάν μια αίτηση για καταχώριση δραστικής ουσίας στις κατηγορίες 1, 2, 3, 4 ή 5 του παραρτήματος I του κανονισμού για τα βιοκτόνα κατόπιν αιτήματος συμπληρωματικών πληροφοριών συμφωνεί πλήρως με φάκελο ο οποίος περιέχει σύνολο δεδομένων που επιτρέπει την πλήρη εκτίμηση επικινδυνότητας για την προβλεπόμενη χρήση, ο αιτών μπορεί εναλλακτικά να ζητήσει καταχώριση στην κατηγορία 6 του παραρτήματος I και αντίστοιχη αξιολόγηση του φακέλου του.

Στάδια

Η διαδικασία αξιολόγησης περιλαμβάνει τα εξής στάδια:

Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης διενεργεί την αξιολόγηση του φακέλου.

Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης συντάσσει το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης και τα συμπεράσματα της αξιολόγησής της.

Το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης αποστέλλεται στον αιτούντα μέσω του Μητρώου Βιοκτόνων (R4BP 3). Ο αιτών έχει προθεσμία 30 ημερών για να υποβάλει εγγράφως παρατηρήσεις. Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης λαμβάνει δεόντως υπόψη τις παρατηρήσεις αυτές κατά την οριστικοποίηση της αξιολόγησής της.

Η έκθεση αξιολόγησης διαβιβάζεται μέσω του R4BP 3 στον ECHA προκειμένου να υποβληθεί σε αξιολόγηση από ομότιμους κριτές στους κόλπους της επιτροπής βιοκτόνων (BPC).

Η επιτροπή βιοκτόνων εκδίδει γνώμη μέσω αξιολόγησης από ομόλογους κριτές και την υποβάλει στην Επιτροπή εντός 180 ημερών στην περίπτωση αίτησης για τις κατηγορίες 1, 2, 3, 4 και 5 και εντός 270 ημερών στην περίπτωση αίτησης για την κατηγορία 6.

Η Επιτροπή λαμβάνει απόφαση σχετικά με την αίτηση τροποποίησης του παραρτήματος I του κανονισμού  BPR.

Παράγοντες

Οι κυριότεροι παράγοντες που συμμετέχουν στη διαδικασία αξιολόγησης είναι:

Αιτούντες

Οι αιτούντες είναι υπεύθυνοι για την παροχή όλων των απαραίτητων πληροφοριών στους φακέλους τους. Θα πρέπει δε, στη διάρκεια της διαδικασίας, να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στις διάφορες προθεσμίες. Στη διάρκεια της διαδικασίας, οι αιτούντες έχουν τη δυνατότητα να υποβάλλουν παρατηρήσεις επί του σχεδίου έκθεσης σχετικά με τον φάκελό τους.

ECHA

Ο ECHA συντονίζει τη διαδικασία καταχώρισης και παρέχει τα απαιτούμενα εργαλεία και υποστήριξη στους αιτούντες. Ο ECHA παρέχει επίσης γραμματειακή υποστήριξη στην επιτροπή βιοκτόνων.

Επιτροπή βιοκτόνων (BPC)

Η επιτροπή βιοκτόνων εκδίδει επιστημονική γνώμη σχετικά με τις δραστικές ουσίες (έγκριση, ανανέωση, επανεξέταση, καταχώριση στο παράρτημα I), τη χορήγηση άδειας της Ένωσης σε βιοκτόνα και την αμοιβαία αναγνώριση. Η επιτροπή επεξεργάζεται επίσης επιστημονικά, τεχνικά και άλλα ζητήματα κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και των κρατών μελών. Τα μέλη της επιτροπής διορίζονται από τα κράτη μέλη της ΕΕ και τις χώρες του ΕΟΧ βάσει της πείρας τους.

Αρμόδιες αρχές αξιολόγησης

Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης είναι υπεύθυνη για την αξιολόγηση των αιτήσεων. Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης επιλέγεται από τον αιτούντα.

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

Εφόσον υπάρχουν αποδείξεις ότι μια δραστική ουσία δεν προκαλεί ανησυχία κατά την έννοια του άρθρου 28 παράγραφος 1 του κανονισμού για τα βιοκτόνα, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, σε συνεργασία με τη μόνιμη επιτροπή βιοκτόνων, λαμβάνει υπόψη τη γνώμη που εκδίδεται από την επιτροπή βιοκτόνων (περιλαμβανομένων γνωμοδοτήσεων σχετικά με νέες και υπάρχουσες δραστικές ουσίες) και αποφασίζει το κατά πόσον θα τροποποιηθεί το παράρτημα I του κανονισμού για τα βιοκτόνα. Την προεδρία της μόνιμης επιτροπής βιοκτόνων, στην οποία συμμετέχουν εκπρόσωποι από όλα τα κράτη μέλη, ασκεί η Επιτροπή. Κάθε φορά που η Επιτροπή τροποποιεί το παράρτημα I, πρέπει να εκδίδει χωριστή κατ’ εξουσιοδότηση πράξη για κάθε ουσία.