ECHA

Unternehmen, die den gleichen Phase-in-Stoff registrieren möchten, treten einem Forum zum Austausch von Stoffinformationen (SIEF) bei, um Daten über die inhärenten Eigenschaften des Stoffs auszutauschen und die Wiederholung von Studien zu vermeiden. Insbesondere sind sie zum Austauschen aller Wirbeltier-Versuchsdaten verpflichtet. Ferner sollten sich die Mitglieder eines SIEF wenn möglich über die Einstufung und Kennzeichnung des Stoffs einigen.

Die Arbeit eines SIEF führt zu einer gemeinsamen Einreichung für jeden Stoff, wodurch die Kosten verringert und unnötige Tierversuche vermieden werden.

Der Beitritt zu einem SIEF ist für alle Registranten von vorregistrierten Phase-in-Stoffen rechtlich verpflichtend. Potenzielle Registranten müssen in ihren SIEFs bereits jetzt aktiv werden, wenn sie bis zum 31. Mai 2013 oder zum 31. Mai 2018 registrieren möchten.

Die Mitglieder eines SIEF müssen bestehende Studien gemeinsam nutzen, auf Informationsanfragen reagieren und zusammenarbeiten, um nötigenfalls weitere Studien zu identifizieren und durchzuführen oder Versuchsvorschläge einzureichen.

Zusätzlich zu potenziellen Registranten können auch nachgeschaltete Anwender und alle Personen oder Organisationen, die über für Phase-in-Stoffe relevante Daten verfügen, an dem SIEF teilnehmen, wenn sie sich als Inhaber von Daten identifiziert haben und zum Austausch ihrer Daten bereit sind.

SIEFs haben keine vorgeschriebene rechtliche Form und werden unabhängig von der Industrie verwaltet. Die ECHA ist an ihren Abläufen nicht beteiligt.

Prä-SIEFs

Unternehmen, die einen Stoff vorregistriert haben, werden automatisch bei einem Prä-SIEF eingetragen. Diese Unternehmen müssen sich über die Identität des zu registrierenden Stoffs einigen und feststellen, ob es eine ausreichende Ähnlichkeit gibt, um die gemeinsame Nutzung von Daten und eine gültige gemeinsame Einreichung von Daten zu rechtfertigen.

Als Ergebnis der Diskussionen über die Stoffidentität werden sich manche Prä-SIEFs vereinigen oder spalten, um einen endgültigen SIEF zu bilden. In beiden Fällen müssen die entsprechenden Entscheidungen klar dokumentiert werden.

Den Unternehmen wird daher dringend empfohlen, die Liste der vorregistrierten Stoffe einzusehen, um sicher zu gehen, dass ihre Stoffe nicht mehrfach erscheinen. Möglicherweise sind ähnliche Stoffe mit anderen chemischen Identifikatoren vorregistriert worden.

Federführende Registranten

Die Mitglieder eines SIEF müssen einen federführenden Registranten einsetzen, der mit dem Einverständnis der anderen beteiligten Registranten handelt und das gemeinsame Dossier der gemeinsamen Einreichung einreicht. Üblicherweise koordiniert der federführende Registrant die Aktivitäten innerhalb des SIEF.

Ein gemeinsames Einreichungsdossier ist ein vollständiges Dossier, das die Einstufung und Kennzeichnung des Stoffs, (qualifizierte) Studienzusammenfassungen und gegebenenfalls Vorschläge für weitere Versuche enthält. Die Registranten können sich entscheiden, ob sie die Anleitungen für die sichere Verwendung des Stoffs und den Stoffsicherheitsbericht gemeinsam oder getrennt einreichen.

REACH legt keine Regeln fest, wie der federführende Registrant ausgewählt wird. Beispielsweise kann der federführende Registrant der Registrant sein, der die Einreichung der Registrierungsdossiers zum frühesten Abgabetermin plant.

Den federführenden Registranten wird empfohlen, die ECHA über ihre Benennung zu informieren.

Webformular zur Benennung von federführenden Registranten

 

Beteiligte Registranten

Beteiligte Registranten reichen Dossiers ein, die nur Informationen enthalten, die für ihr Unternehmen und ihren Stoff spezifisch sind, beispielsweise Informationen über die Stoffidentität, ihre identifizierten Verwendungen und ihre Herstellungsmengen. Diese Einreichungen brauchen nicht die Informationen zu enthalten, die bereits vom federführenden Registranten geliefert wurden.