Eines der Ziele der Biozid-Verordnung (BPR) ist die Schaffung gleicher Wettbewerbsbedingungen für Parteien, die mit Wirkstoffen handeln. Grundlage hierfür ist Artikel 95 der BPR und die Erstellung einer namentlichen Liste, die als „Liste der betreffenden Stoffe und Lieferanten“ („Liste gemäß Artikel 95“) bekannt ist.

Ein Biozidprodukt, das aus einem „betreffenden Stoff“ besteht, einen solchen Stoff enthält oder einen solchen Stoff erzeugt, kann nicht auf dem EU-Markt bereitgestellt werden, wenn der „Stofflieferant“ oder der „Produktlieferant“ nicht in der Liste gemäß Artikel 95 für die „Produktarten“, zu denen das Produkt gehört, aufgeführt ist. Die rechtliche Definition von „betreffender Stoff“ und „Produktlieferant/Stofflieferant“ ist in Artikel 95 Absatz 1 der BPR enthalten.

Die Aufnahme in die Liste gemäß Artikel 95 ist davon abhängig, dass der in der EU ansässige Lieferant gemäß der vorstehend genannten Rechtsvorschrift ein „vollständiges Stoffdossier“ im Sinne von Artikel 95 Absatz 1 Unterabsatz 1 der BPR für einen betreffenden Stoff eingereicht hat. Dies führt häufig dazu, dass gemäß Artikel 95 Absatz 1 Unterabsatz 2 der BPR ein Antrag („Antrag gemäß Artikel 95“) bei der ECHA eingereicht werden muss. Der Antrag gemäß Artikel 95 kann folgende Form haben: i) ein vollständiges Stoffdossier, ii) eine Zugangsbescheinigung für ein vollständiges Stoffdossier, iii) eine Kombination aus einer Zugangsbescheinigung und Daten, die bestimmte Endpunkte erfassen, oder iv) eine Bezugnahme auf ein vollständiges Stoffdossier, für das alle Datenschutzfristen abgelaufen sind.

Für Anträge gemäß Artikel 95 gelten nach Artikel 95 Absatz 3 der der BPR besondere Regelungen für die gemeinsame Nutzung von Daten. Im Zusammenhang mit der Liste gemäß Artikel 95 und begrenzt auf die Wirkstoffe, die in das Überprüfungsprogramm einbezogen sind, findet Artikel 63 Absatz 3 der BPR für alle toxikologischen, ökotoxikologischen und den Verbleib und das Verhalten in der Umwelt betreffenden Studien Anwendung, einschließlich aller Studien, die keine Versuche an Wirbeltieren umfassen. 

Hinweis: Die Anwendung von Artikel 95 BPR erstreckt sich auf Norwegen, Island, Liechtenstein und die Schweiz sowie auf Stoff- und Produktlieferanten, die in diesen Hoheitsgebieten niedergelassen sind. Außerhalb dieser Länder und der EU ansässige Unternehmen haben die – nicht verpflichtende – Möglichkeit, sich für die Zwecke von Artikel 95 durch einen EU-Vertreter vertreten zu lassen und in der Liste gemäß Artikel 95 neben ihrem EU-Vertreter aufgeführt zu werden.

Verwaltung der Liste gemäß Artikel 95 (Artikel 95 Absatz 7 der BPR)

Wenn die Genehmigung einer Kombination von Wirkstoff und Produktart verlängert wird, müssen alle in der Liste gemäß Artikel 95 aufgeführten betroffenen Parteien, bei denen es sich nicht um die am Prozess der Verlängerung des Wirkstoffs beteiligten Antragsteller handelt, innerhalb von 12 Monaten nach der Verlängerung der Genehmigung des Wirkstoffs/der Produktart eine Zugangsbescheinigung für die von der bewertenden zuständigen Behörde ermittelten „einschlägigen Verlängerungsdaten“ einreichen, um Artikel 95 Absatz 7 der BPR zu entsprechen. Andernfalls bedeutet dies die Streichung des Eintrags aus der Liste gemäß Artikel 95. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem CA-Dokument „CA-Sept20-Doc.7.1.b - Renewal Data under Article 95_FINAL“ über einschlägige Verlängerungsdaten gemäß Artikel 95. 

Zur Erleichterung der Verhandlungen über die gemeinsame Nutzung von Daten mit dem Ziel, eine Zugangsbescheinigung für die Einhaltung von Artikel 95 Absatz´ 7 zu erlangen, werden Informationen zu den Daten, die zur Unterstützung der Verlängerung der Genehmigung des Wirkstoffs/der Produktart übermittelt wurden, zusammen mit einem Hinweis darauf, ob die Daten von der bewertenden zuständigen Behörde als einschlägige Verlängerungsdaten angesehen werden, etwa zur gleichen Zeit wie die Stellungnahme des Ausschusses für Biozidprodukte auf der Website der ECHA veröffentlicht. Diese Informationen sind im Informationsblatt der betreffenden Kombination von Wirkstoff und Produktart zu finden, das auf der Seite „Information on biocides“ abrufbar ist. Die Identität der Datenübermittler kann, sofern sie nicht offengelegt ist, im Rahmen der Anfrage gemäß Artikel 62 Absatz 2 der BPR erfahren werden.