Leitlinien zu Informationsanforderungen und Stoffsicherheitsbeurteilung

WEGWEISER

In diesen Leitlinien werden die nach REACH erforderlichen Informationen über Stoffeigenschaften, Exposition, Verwendungen und Risikomanagementmaßnahmen im Rahmen der Stoffsicherheitsbeurteilung beschrieben. Das vorliegende Dokument gehört zu einer Reihe von Leitlinien, die allen Beteiligten helfen sollen, ihre Verpflichtungen nach der REACH-Verordnung zu erfüllen.

Die Leitlinien umfassen:

  • das Sammeln verfügbarer Daten zu den inhärenten Eigenschaften von zu registrierenden Stoffen, 
  • die Beurteilung dieser Informationen anhand der Anforderungen von REACH,  
  • das Ermitteln von Datenlücken und 
  • die Gewinnung der nötigen zusätzlichen Informationen, um die Datenlücken zu füllen. 

Die Leitlinien sollen außerdem die Industrie darin unterstützen, Stoffsicherheitsbeurteilungen durchzuführen und, falls erforderlich, Stoffsicherheitsberichte zu erstellen. Ein Stoffsicherheitsbericht (CSR) kann für ein Registrierungsdossier (für Nicht-Zwischenprodukte >10 t/Jahr), einen Zulassungsantrag oder als Teil der Verpflichtungen von nachgeschalteten Anwendern erforderlich sein. Die Leitlinien erläutern ferner für Behörden die Grundprinzipien einer Risikobeurteilung. Eine solche kann zur Begründung eines Vorschlags für eine Beschränkung, eines Vorschlags zur Aufnahme von Stoffen in die Zulassungsregelung oder im Rahmen einer Stoffbeurteilung erforderlich sein.

Die Leitlinien bestehen aus zwei Hauptteilen, den Kurzleitlinien (Teil A bis F) und dem unterstützenden Referenzmaterial (Kapitel R.2 bis R.20).

Figure 1: Structure of the Guidance

Abbildung 1: Aufbau der Leitlinien

Die Kurzfassung sollen die Prozesse unterstützen, die erforderlich sind, um die Informationsanforderungen zu inhärenten Eigenschaften der zu registrierenden Stoffe zu erfüllen und ggf. eine Stoffsicherheitsbeurteilung durchzuführen. Dies umfasst Prozesse der Datenbeschaffung, Kommunikationsprozesse und Beurteilungsprozesse. Das Referenzmaterial soll eingehende wissenschaftliche und technische Ratschläge geben. Die Verknüpfungen zwischen den Kurzleitlinien und den Referenzleitlinien werden in Abbildung 1 aufgezeigt.

  Figure 2: Overall process related to information requirements and chemicals safety assessment under REACH.

Abbildung 2: Gesamtprozess der Informationsbeschaffung und Stoffsicherheits-beurteilung gemäß REACH. 

Abbildung 2 oben zeigt einen Überblick über den Gesamtprozess des Sammelns und Beurteilens von vorhandenen Informationen zu den inhärenten Eigenschaften eines Stoffes, einschließlich der Feststellung, ob neue Daten gewonnen werden müssen. Außerdem zeigt sie den Ablauf der Stoffsicherheitsbeurteilung, die bei Stoffen, welche in Mengen von mehr als 10 t pro Jahr produziert oder eingeführt werden, zusätzlich erforderlich ist.

Abbildung 3 unten zeigt, in welchen Kapiteln und Abschnitten dieser Leitlinien die einzelnen Schritte des Verfahrensablaufs beschrieben werden.

 Figure 3: Relationship between the process steps and the guidance elements

Abbildung 3: Zuordnung der einzelnen Verfahrensschritte zu den verschiedenen Abschnitten der Leitlinien

Leitlinien zu Informationsanforderungen und Stoffsicherheitsbeurteilung

 

 

Teil A

Teil A gibt eine Einführung in die Leitlinien für die Durchführung der Stoffsicherheitsbeurteilung und die Erstellung des Stoffsicherheitsberichts für Stoffe, die in einer Menge von 10 Tonnen oder mehr pro Jahr hergestellt oder importiert werden (Kapitel A.1)1. Sie finden hier auch eine Übersicht über die gewünschten Ergebnisse und die Hauptinhalte der Stoffsicherheitsbeurteilung (CSA). Außerdem beschreibt dieser Teil das allgemeine Vorgehen, um kosteneffektive Entscheidungen während des iterativen Verfahrens der Stoffsicherheitsbeurteilung zu treffen, und enthält einen Wegweiser zu den verschiedenen Themen dieser Leitlinien. Kapitel A.2 erläutert die wesentlichen Fakten, die zum Verständnis des Verfahrensablaufs der Stoffsicherheitsbeurteilung erforderlich sind. Die Kommunikation und die Aufgaben innerhalb der Lieferkette im Zusammenhang mit der Stoffsicherheitsbeurteilung werden in Kapitel A.3 umrissen. Kapitel A.4 beschreibt ausführlicher, unter welchen Bedingungen ein Akteur eine Stoffsicherheitsbeurteilung gemäß REACH durchführen muss.

 

Teil B

Teil B enthält kurzgefasste Leitlinien zur Ermittlung schädlicher Wirkungen, d. h. der Ermittlung der schädlichen Wirkungen. Dies umfasst die Informationsanforderungen zu inhärenten Eigenschaften eines Stoffes gemäß REACH, einschließlich der Einholung von Informationen, der Ansätze ohne die Durchführung von Prüfungen und der sogenannten "integrierten Prüfstrategien" zur Gewinnung der relevanten und vorgeschriebenen Daten zu jedem Endpunkt. Teil B bietet außerdem kurzgefasste Leitlinien zur Beschreibung der schädlichen Wirkungen einschließlich, soweit möglich, der Ableitung von DNEL- und PNEC-Werten. Die einzelnen Abschnitte in Teil B entsprechen den eingehenderen Erläuterungen in den Kapiteln R.2 bis R.10.

Diese umfassen:

  • Physikalisch-chemische Eigenschaften in Abschnitt R.7.1.
  • Bestimmung von Derived No-Effect-Levels (DNEL-Werten) (oder anderer qualitativer oder semiquantitativer Messgrößen der Potenz des Stoffes) in Kapitel R.8 und den entsprechenden Kapiteln über integrierte Prüfstrategien für die einschlägigen Endpunkte der menschlichen Gesundheit (Abschnitte R 7.2 bis R.7.7 in Kapitel 7a ). Diese Abschnitte inKapitel R.7 enthalten auch Leitlinien dazu, wie geeignete Informationen für die Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes abgeleitet werden. Die Regeln für die Einstufung und Kennzeichnung selbst finden Sie jedoch an anderer Stelle. Siehe aktueller Anhang VI der Richtlinie 67/548/EWG und demnächst verfügbare Leitlinien zur Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung betreffend das zukünftige GHS-System.
  • Bestimmung von Predicted No-effect-Effect Levels (PNEC-Werten) in Kapitel R.10 und den entsprechenden Kapiteln über integrierte Prüfstrategien für die Umweltendpunkte (Abschnitte R.7.8 bis R.7.11 in Kapitel R.7b und R.7c). Diese Abschnitte in Kapitel R.7 enthalten auch Leitlinien dazu, wie geeignete Informationen für die Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes abgeleitet werden. Die Regeln für die Einstufung und Kennzeichnung selbst finden Sie jedoch an anderer Stelle. Siehe aktueller Anhang VI der Richtlinie 67/548/EWG und demnächst verfügbare Leitlinien zur Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung betreffend das zukünftige GHS-System. Abschnitt 7.13 in Kapitel 7c enthält Leitlinien zu den speziellen Beurteilungsansätzen für Kohlenwasserstoffe und Metalle. 
  • Rahmen für die Erfüllung der Informationsanforderungen zu inhärenten Eigenschaften von Stoffen (Kapitel R.2) mit Leitlinien zum Sammeln der verfügbaren Informationen (Kapitel R.3), zur Auswertung von Informationen (Kapitel R.4), Leitlinien zum expositionsbasierten Verzicht auf Daten und zu expositionsabhängigen Prüfungen sowie anderen Abweichungen von den Informationsanforderungen (Kapitel R.5) und eingehende Leitlinien zu Ansätzen ohne Prüfungen (Kapitel R.6). 
Teil C

Teil C enthält kurzgefasste Leitlinien dazu, wie zu beurteilen ist, ob ein Stoff persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) oder sehr persistent und sehr bioakkumulierbar (vPvB) ist. Ausführliche Leitlinien zur PBT- und vPvB-Beurteilung finden Sie in Kapitel R.11.


Teil D

Hinweis: Diese Leitlinien werden zurzeit überarbeitet. Die letzte Fassung finden Sie hier: http://echa.europa.eu/de/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/consultation-procedure

In Teil D wird ausführlich erläutert, wie Expositionsszenarien ausgearbeitet und die zugehörige Expositionsabschätzung durchgeführt wird. Dieser Teil beschreibt in ausführlichen Verfahrensabläufen, wie Verwendungen in der Lieferkette ermittelt werden, wie Expositionsszenarien entwickelt und anhand der Iterationen, die zur Beherrschung der Risiken erforderlich sind, endgültig festgelegt werden. Kapitel D.2 beschreibt die Kerninhalte eines Expositionsszenarios gemäß REACH. Es bietet einen Überblick über die häufigsten Determinanten der Exposition und empfiehlt ein Standardformat für das endgültige Expositionsszenario. Außerdem finden Sie hier ein Verzeichnis der häufigsten Arten von betrieblichen Verwendungsbedingungen (VB) und Risikomanagementmaßnahmen (RMM), die bei der Erarbeitung des Expositionsszenarios zu berücksichtigen sind. Kapitel D.3 empfiehlt einen Standardablauf in 14 Schritten, einschließlich der wichtigsten erwarteten Ergebnisse. Kapitel D.4 enthält Leitlinien zur Erarbeitung des Inhalts eines Expositionsszenarios: Aktivitäten im Lebenszyklus, Beschreibung der Verwendung und Titel des Expositionsszenarios, (vorgegebene) erste Expositionsszenarien sowie Verwendungsbedingungen zur Beherrschung der Risiken. Kapitel D.5 bietet einen Überblick über die Expositionsabschätzung. Hierzu gehören Leitlinien zur Rolle von Messdaten sowie eine kurze Erläuterung einer Reihe von verfügbaren Werkzeugen zur Expositionsabschätzung. Kapitel D.6 beschreibt die Situation, wenn der Hersteller/Importeur nach einer ersten Expositionsbeurteilung zu dem Ergebnis kommt, dass eine Verfeinerung der Ermittlung schädlicher Wirkungen erforderlich ist, bevor das endgültige Expositionsszenario abgeleitet werden kann. Kapitel D.7 erläutert die Risikobeschreibung, weil diese möglicherweise Iterationen des ersten Expositionsszenarios nach sich zieht. Nähere Einzelheiten zur Risikobeschreibung sind in Teil E der Leitlinien enthalten. Kapitel D.8 enthält Leitlinien zur Erstellung des endgültigen Expositionsszenarios. Es wird erläutert, wie die betrieblichen Verwendungsbedingungen und Risikomanagementmaßnahmen für die relevanten Expositionswege und Zielgruppen in ein einheitliches endgültiges Expositionsszenario für eine bestimmte Verwendung oder Verwendungen aufgenommen werden. Abschließend schlägt Kapitel D.9 den Bogen zur Verwendung von Expositionsszenarien im Rahmen des Stoffsicherheitsberichts und des erweiterten Sicherheitsdatenblattes (eSDB) und verweist auf Teil F und Teil G der Leitlinien.

Teil D verweist außerdem auf eingehendere Leitlinien zur Expositionsbeurteilung, in denen insbesondere erläutert wird, wie Verwendungen beschrieben, wie Informationen zu Verwendungsbedingungen und Risikomanagementverfahren zusammengetragen und wie Expositionsabschätzungen durchgeführt werden. Diese ausführlicheren Leitlinien umfassen im Einzelnen Folgendes:

  • Kurze allgemeine Beschreibung der identifizierten Verwendungen und Benennung der Expositionsszenarien mit einem Kurztitel (Kapitel R.12); 
  • Risikomanagementmaßnahmen und Verwendungsbedingungen für die Entwicklung von Expositionsszenarien, einschließlich Hinweisen dazu, wie die Wirksamkeit von Risikomanagementmaßnahmen bestimmt wird und wie die im Zuge der Erarbeitung der vorliegenden Leitlinien erstellte Risikomanagementbibliothek genutzt wird (Kapitel R.13); 
  • Abschätzung der beruflichen Exposition (Kapitel R.14);  
    Hinweis: Diese Leitlinien werden zurzeit überarbeitet. Die letzte Fassung finden Sie hier: http://echa.europa.eu/de/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/consultation-procedure
  • Abschätzung der Verbraucherexposition (Kapitel R.15);  
  • Abschätzung der Umweltexposition (Kapitel R.16); 
  • Kapitel R.17 und R.18 bieten Leitlinien zu Expositionsabschätzungen für Lebenszyklusstadien nach den identifizierten Verwendungen (Freisetzungen aus Erzeugnissen und Freisetzungen im Abfallstadium des Lebenszyklus); 
  • Kapitel R.20 erläutert die Begriffe, die wesentlich für das Verständnis der Leitlinien sind. 
Teil E

Teil E enthält die Leitlinien zur Risikobeschreibung. In der Risikobeschreibung werden Informationen zu Gefahren und Exposition zu einem Risikoverhältnis oder zu einer qualitativen Risikobeschreibung zusammengefasst. Beide Arten von Informationen enthalten eine Unsicherheit, die untersucht werden muss, um eine Aussage über die Robustheit der Risikoabschätzung treffen zu können. Die Unsicherheitsanalyse wird in Kapitel R.19 näher erläutert. Teil E enthält außerdem Leitlinien zur qualitativen Risikobeschreibung für Stoffe ohne Schwellenwerte.

Teil F

In Teil F werden das Format und die Anforderungen für die Erstellung des Stoffsicherheitsberichts, der die Ergebnisse der gesamten Stoffsicherheitsbeurteilung dokumentiert, beschrieben. Teil F beschreibt die Unterabschnitte der Hauptrubriken, die in Abschnitt 7 des Anhangs 1 der REACH-Verordnung festgelegt sind, und erläutert, wie das Ergebnis der Stoffsicherheitsbeurteilung dargestellt werden sollte. Außerdem wird erläutert, wie die auf der Website der ECHA veröffentlichte Vorlage des Stoffsicherheitsberichts zu verwenden ist. 

Teil G

 

Bitte beachten Sie, dass Teil G der Leitlinien zu Informationsanforderungen und Stoffsicherheitsbewertung als nicht mehr aktuell eingestuft und deshalb von der ECHA-Website entfernt wurde. Die darin enthaltenen Informationen wurden aktualisiert und in zwei Leitliniendokumente übertragen, die besser geeignet sind und kürzlich überarbeitet wurden. Konkret heißt dies:

- Informationen über die Erweiterung des Sicherheitsdatenblatts sowie darüber, wie Angaben aus dem Expositionsszenario von den Akteuren innerhalb der Lieferkette weitergegeben und umgesetzt werden, wurden aktualisiert und in Anhang 2 der überarbeiteten Leitlinien zur Erstellung von Sicherheitsdatenblättern (Version 2.0) aufgenommen.

- Informationen über die Verwendung von Skalierungen durch den nachgeschalteten Anwender bei der Beurteilung, ob er innerhalb der Grenzen des Expositionsszenarios, das ihm übermittelt wurde, arbeitet, wurden aktualisiert und in die überarbeiteten Leitlinien für nachgeschaltete Anwender (Version 2.0) integriert.

Um den gesammelten aktuellen Erfahrungen Rechnung zu tragen, werden derzeit neue praktische Beispiele zur Skalierung erarbeitet. Sobald sie fertiggestellt sind, werden sie veröffentlicht. Die alten Beispiele wurden daher nicht in die überarbeiteten Leitliniendokumente übertragen.