Stofidentifikation

Stofidentifikation er den proces, der fastlægger et stofs identitet.

Nøjagtig identifikation af stoffet er en forudsætning for de fleste processer vedrørende REACH, CLP og biocider. Det giver navnlig mulighed for, at fælles REACH-registreringer udarbejdes effektivt og korrekt, og sikrer, at forsøgsdataene er relevante for det stof, der registreres i henhold til REACH. Derved fås en grundig vurdering af farer og risici ved det registrerede stof.

Korrekt identifikation af stoffet giver desuden mulighed for:

  • deling af oplysninger for at undgå unødvendige dyreforsøg og omkostninger,
  • udnyttelse af forsøgsdata fra andre virksomheder, og analogislutning inden for en gruppe stoffer,
  • vurdering af, om et stof er optaget på godkendelseslisten eller listen over begrænsninger, og om det er underkastet harmoniseret klassificering og mærkning.

Et stofs identitet beskrives typisk ved:

  • et kemisk navn, f.eks. benzen,
  • et tal, f.eks. EF-nr. 200-753-7, og
  • en kemisk sammensætning, f.eks. >99 % benzen og <1 % toluen.  Sammensætningen bestemmes ved kemisk analyse. 

Stofidentifikation spiller en afgørende rolle ved følgende regulatoriske processer:

 

REACH-forespørgsel

En virksomhed, der vil registrere et ikke-indfasningsstof eller et indfasningsstof, som den ikke har præregistreret, har pligt til at forespørge hos ECHA, om der allerede er indsendt en registrering for stoffet.

Nøjagtig identifikation af stoffet er vigtig ved forespørgselsprocessen, for at virksomheder, der vil registrere samme stof eller allerede har gjort det, bliver korrekt sat i kontakt med hinanden. Derved sikres det, at dataene deles som de skal. 

 

REACH-registrering

Registrering bygger på princippet "ét stof, én registrering". Det vil sige, at producenter og importører af samme stof har pligt til at indsende deres registrering i fællesskab.

Nøjagtig identifikation af stoffet er vigtig i registreringsprocessen for at sikre, at registranter af samme stof hører under samme fælles registrering. Det fastsætter også omfanget af den fælles registrering, da det letter udarbejdelsen af stoffets identitetsprofil (SIP) og angivelsen af grænsesammensætningen.

 

Undtagelse for PPORD

Stoffer, der skal anvendes til produkt- og procesorienteret forskning og udvikling (PPORD), kan undtages fra registreringspligten for en periode af fem år. Virksomheder, der vil gøre brug af denne undtagelse, skal indsende en PPORD-anmeldelse til ECHA.

Nøjagtig identifikation af stoffet er vigtig ved behandlingen af undtagelsen for PPORD, f.eks. for at fastslå, hvad undtagelsen skal omfatte.

 

Vurdering i henhold til REACH

ECHA og medlemsstaterne vurderer virksomhedernes oplysninger ved undersøgelsen af kvaliteten af registreringsdossiererne og forslagene til forsøg. Denne vurdering skal desuden klarlægge, om et givet stof udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet.

Nøjagtig identifikation af stoffet er vigtig for vurderingsprocessen, da det giver ECHA og medlemsstaterne mulighed for at fastslå, at hver registrering kun dækker ét stof, og at forsøgsdataene er relevante for stoffet. Stofidentitetsprofilen (SIP) og angivelsen af​grænsesammensætningen sikrer gennemsigtighed med hensyn til testdataenes relevans.

 

Risikohåndtering i henhold til REACH og CLP

Virksomhederne bør vurdere, om deres stof er optaget på godkendelseslisten eller listen over begrænsninger, og om det er omfattet af harmoniseret klassificering og mærkning. Dette kan kun gøres korrekt, hvis stoffet er korrekt identificeret.

 

 

Biocider

Forordningen om biocidholdige produkter vedrører markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter, som anvendes til at beskytte mennesker, dyr, materialer og artikler mod skadegørere, såsom skadedyr og bakterier, gennem virkningen af aktivstofferne i det biocidholdige produkt.

Gennem nøjagtig identifikation af biocidet sikres det, at forsøgsdataene er relevante for stoffet og deles korrekt. Dette resulterer i en grundig vurdering af farer og risici ved det biocidholdige stof.