ECHA

Virksomheder skal ansøge om godkendelse af et aktivt stof ved at indsende et dossier til ECHA. Når ECHA har gennemført valideringskontrol, foretager den vurderende kompetente myndighed en fuldstændighedskontrol og en vurdering. Resultatet sendes til ECHA's udvalg for biocidholdige produkter, som udarbejder en udtalelse inden for 270 dage. Denne indsendes derpå til Europa-Kommissionen med henblik på beslutningstagning.

Der finder en tilsvarende proces sted for fornyelse af godkendelsen af et aktivt stof, hvor der alt efter antallet af nye undersøgelser, der er tilgængelige ved fornyelsen, skelnes mellem en fuldstændig vurdering og en begrænset vurdering. Ansøgningen til ECHA skal indsendes 550 dage inden datoen for godkendelsens udløb.

Bestemmelserne i forordningen om biocidholdige produkter gælder også for ansøgningerne indsendt i henhold til vurderingsprogrammet for aktive stoffer under direktivet om biocidholdige produkter. Pr. 1. januar 2014 overtager ECHA programmet fra Europa-Kommissionens Generaldirektorat for Det Fælles Forskningscenter (GD JRC).

Forordningen om biocidholdige produkter indfører udelukkelses- og substitutionskriterierne som nye elementer.

Udelukkelseskriterier

Aktive stoffer, som opfylder udelukkelseskriterierne, godkendes ikke. Dette omfatter:

• carcinogener, mutagener og reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1A eller 1B i henhold til CLP-forordningen
• hormonforstyrrende stoffer
• persistente, bioakkumulerende og toksiske stoffer (PBT-stoffer)
• meget persistente og meget bioakkumulerende stoffer (vPvB-stoffer).

Undtagelser forventes - navnlig når det aktive stof kan være påkrævet af hensyn til folkesundheden eller væsentlige samfundsinteresser, når der ikke foreligger alternativer.

Substitutionskriterier

Aktive stoffer, som opfylder substitutionskriterierne, betegnes som kandidater til substitution under godkendelsesproceduren. Kriterierne er baseret på de iboende farlige egenskaber i kombination med anvendelsen og den potentielle eksponering.

Under vurderingen med henblik på national godkendelse eller EU-godkendelse af et biocidholdigt produkt, som indeholder aktive stoffer, der betragtes som kandidater til substitution, foretages en sammenlignende vurdering af, om der findes mindre farlige produkter til samme anvendelse.