Předložení dokumentace pro schválení účinné látky
Předložení dokumentace pro schválení účinné látky
Společnosti budou k podání žádosti pro novou účinnou látku nebo obnovení své žádosti používat elektronické nástroje. Žádosti se předkládají prostřednictvím R4BP 3 jako soubor IUCLID.
Tento graf zobrazuje postup předložení dokumentace.
Kroky
Předložení dokumentace probíhá v několika krocích. K dalšímu kroku zpracování žádosti lze přikročit teprve po dokončení kroku předchozího. Je důležité, aby žadatel zajistil dodržení všech příslušných lhůt, jinak bude žádost v průběhu postupu zamítnuta.
Agentura ECHA zkontroluje, zda žádosti a údaje byly předloženy ve správném formátu.
Žadatel zaplatí příslušné poplatky agentuře ECHA do 30 dnů od data vystavení faktury.
Agentura ECHA přijme žádost a hodnotící příslušný orgán má 30 dnů na schválení žádosti (kontrolu úplnosti).
Žadatel zaplatí příslušné poplatky hodnotícímu příslušnému orgánu do 30 dnů.
Pokud se dokumentace považuje za neúplnou, hodnotící příslušný orgán požádá o chybějící informace a žadatel bude mít 90 dnů na to, aby je poskytl.
Začíná hodnocení dokumentace.
Účastníci
Hlavními účastníky postupu předkládání dokumentace jsou:
Žadatelé
Žadatelé mají povinnost poskytnout dokumentaci s veškerými důležitými informacemi o svých účinných látkách a dodat další informace, pokud si to hodnotící příslušný orgán vyžádá. Žadatelé zodpovídají za kvalitu údajů ve svých dokumentacích.
Agentura ECHA
Agentura ECHA je odpovědná za zajištění správného formátu informací v dokumentacích. Agentura ECHA rovněž zajišťuje, že postup předkládání probíhá v rámci stanoveného časového harmonogramu.
Hodnotící příslušný orgán
Hodnotící příslušný orgán je odpovědný za provádění validace dokumentací souvisejících s žádostí a následně za vyhodnocení dokumentací předložených žadateli. Žadatelé si mohou vybrat, který členský stát by chtěli, aby hodnotil jejich dokumentace. Nakonec se o tom rozhodne ve shodě s členským státem.