ECHA

Информацията, необходима за определяне на свойствата на веществата, варира в зависимост от тонажа, в който веществото се произвежда или внася. Колкото по-голям е тонажът, толкова повече информация се изисква за присъщите свойства на веществото. Изискванията за информация, както и възможните адаптации, са посочени в Приложения VI до XI на REACH.

REACH изисква подаване на информация за:

•  идентичност на веществото
• физикохимични свойства
• токсичност за бозайници
• екотоксичност
• съдба в околната среда, в това число абиотично и биотично разграждане
• информация за производството и употребите, както и мерките за управление на риска

Регистрантът трябва да сравни изискванията за информация със събраната информация, да установи къде има пропуски в информацията и да обмисли как може да бъде генерирана всяка липсваща информация.

Пропуските в информацията могат да бъдат запълнени чрез обмена на данни и чрез използване на различни източници на информация, различни от in vivo изпитване. Регистрантът може да използва различни алтернативни методи, като например (Q)SAR, ин витро изпитвания, групиране на веществата/ подхода на категорията и подхода с асоцииране.

Оценка на безопасността на химичните вещества

Регистрантите, които произвеждат или внасят вещество в количество десет или повече тона годишно, трябва да извършват оценка на безопасността на химичното вещество, за да определят условията на употреба, при които рисковете могат да бъдат контролирани. Условията на употреба включват работни условия като мерките за управление на температурата и мерките за управление на риска, сред които например изискването за използване на лични предпазни средства.

Оценката на безопасността на химичното вещество е един повтарящ се процес със следните стъпки:

1. Събиране и генериране на информация за характерните свойства на веществото
2. Оценка на опасността за здравето на човека
3. Оценка на физикохимичната опасност
4. Оценка на опасността за околната среда
5. Оценка на устойчиви, биоакумулиращи и токсични (PBT) и много устойчиви и много биоакумулиращи (vPvB) вещества

Ако след тези стъпки се стигне до заключението, че веществото е опасно, са необходими следните стъпки:

6. Оценка на експозицията
7. Характеризиране на риска

Процесът трябва да се повтаря чрез повторна оценка на информацията за опасността и/или преразглеждане на условията за употрнеба, информация за експозицията или обхвата на сценариите на експозиция, докато стане възможно да се стигне до заключението, че рисковете са контролирани.

Резултатите от оценката на безопасността на химичното вещество се документират в доклада за безопасност на химичното вещество (CSR), който се подава като част от регистрационното досие на ECHA.

Предложения за провеждане на изпитвания

За изпълнение на по-високите нива на проучвания на Приложения IX и X на REACH, регистрантите трябва да подадат предложение за провеждане на изпитване, когато стигнат до заключение, че алтернативните методи не могат да запълнят празнината в информацията. Предложението трябва да демонстрира, че резултатите от изпитването ще предоставят информация за свойствата на веществото, които са подходящи да гарантират защитата на човешкото здраве и околната среда.

При получаване на предложението, ECHA ще публикува името на веществото и критичната точка на опасност, за която се предлагат изпитвания върху гръбначни животни, така че трети лица да могат да предоставят научно валидна информация и изследвания, които са насочени към съответното вещество и критичната точка на опасност, обхванати в предложението за изпитване, в рамките на 45 дни.

Вземайки предвид получената информация, ECHA ще разгледа предложението и ще състави проект на решение, в което ще изкаже становището дали приема или отхвърля предложението или дали изисква промяна на условията, при които се провежда изпитването.