Изисквания за информация

Регистрацията по REACH изисква да се предостави информация за характерните свойства на веществата. Дружествата, произвеждащи и внасящи химикали в ЕС/ЕИП, отговарят за безопасната употреба на своите продукти. В качеството си на регистранти те трябва да направят оценка дали техните химикали могат да окажат неблагоприятно въздействие върху здравето на човека и околната среда. Това се осъществява на базата на надеждни резултати от изпитвания или чрез научно обоснована алтернативна информация.

Регламентът REACH изисква от регистрантите да подготвят регистрационно досие. Регистрационното досие се състои от техническо досие и, ако е необходимо, от доклад за безопасност на химичното вещество, който са обобщени резултатите от оценката за безопасност на химичното вещество. Докладът за безопасност на химичното вещество е задължителен само ако регистрантът произвежда или внася вещество в количества от 10 тона или повече на година.

Преди да изготвят съвместно регистрационно досие, регистрантите трябва първо да направят оценка на всички налични данни за характерните свойства на съответното вещество. Допълнително изпитване може да се наложи само ако тези данни не са подходящи за изпълнение на изискванията съгласно REACH. Освен това преди изпитване върху гръбначни животни трябва да се помисли за използването на алтернативни методи и всички други възможности (член 13 на REACH).

Стандартните изисквания за информация са необходимият минимум за изпълнение на задълженията за регистрация съгласно REACH. Те зависят от количеството на веществото, произвеждано или внасяно в ЕС/ЕИП, и са описани в Приложения VI до X към REACH. Тези минимални изисквания за информация могат да бъдат адаптирани, както е необходимо. Това означава, че някои изпитвания може да бъдат отказани.

Регистрантите на едно и също вещество трябва да обменят информацията, необходима за регистрацията. С оглед да се избегнат ненужните изпитвания върху животни и дублирането на изпитванията, резултатите от изследванията на данните от изпитванията с гръбначни животни трябва да бъдат обменяни между регистрантите.

Събиране на цялата съществуваща информация

Регистрантите трябва да съберат цялата практически приложима физикохимична, токсикологична и екотоксикологична информация за регистрираното от тях вещество, която е относима и с която разполагат, независимо дали за конкретното ниво на тонажа се изисква информация за определена крайна точка). За да могат дружествата да използват информацията за регистрация, те трябва да имат разрешение.

Освен това регистрантът трябва да събере информация за употребата, експозицията и мерките за управление на риска от веществото, което регистрира.

Допълнителна информация е предоставена в „Ръководство относно изискванията за информация“, R.2, раздел R.2.2 и R.3.

Определяне на стандартните изисквания за информация

Всеки регистрант трябва да определи отнасящите се за него изисквания за информация съобразно тонажното ниво, на което произвежда или внася веществото, въз основа на Приложения VII до X към REACH.

Стандартните изисквания могат да варират в зависимост от това дали за веществото е приложимо следното:

(i) конкретни случаи на регистриране на вещества от 1 до 10 тона на година: ако можете да докажете, че вашето вещество има предвидима ниска степен на риск, можете да се възползвате от облекчените изисквания за информация;

(ii) специфични критерии, посочени в колона 2 на Приложения VII до X;

(iii) общи критерии за адаптиране на изискванията за информация, посочени в Приложение XI.

Регистрантите трябва да използват наличната информация и методи без изпитвания, за да изпълнят приложимите за тях изисквания за информация. Изпитвания върху гръбначни животни трябва да се използват само в краен случай. Изследванията за изпълнение на изискванията за информация относно екотоксичността, токсичността и физикохимичните свойства на веществата трябва да бъдат извършвани, като се използват указанията за изпитване, одобрени от ОИСР и ЕС.

По-долу ще намерите опростен списък на стандартните изисквания за предоставяне на информация. Пълен списък с изискванията за информация е даден в „Ръководство за регистрация“ (раздел 4.1).  

Бележка: Списъците подлежат на промяна при актуализиране на приложенията на REACH или при възникването на нови методологии.

 

Изисквания за предоставяне на информация 1—10 тона на година

Информацията, необходима за най-ниската тонажна група, е посочена в колона 1 на Приложение VII към REACH, като включва някои физикохимични данни, токсикологична и екотоксикологична информация.

 

Информация, изисквана за стандартна регистрация на 1—10 тона на година
(Приложение VII към REACH)
Крайни точки при безгръбначни животни Крайни точки при гръбначни животни
Описание на състоянието на веществото при 20°C / 101,3 kPa Остра токсичност: орална
Точка на топене/замръзване  
Точка на кипене (ако е приложимо)  
Относителна плътност  
Налягане на парите (ако е приложимо)  
Повърхностно напрежение (ако е приложимо)  
Разтворимост във вода  
Коефициент на разпределение  
Точка на запалване  
Запалимост  
Експлозивни свойства  
Температура на самозапалване  
Оксидиращи свойства  
Гранулометрия (ако е приложимо)  
In vitro кожно дразнене/увреждане  
In vitro очно дразнене  
Кожна сенсибилизация  
In vitro генни мутации в бактерии  
Краткосрочна токсичност за безгръбначни животни  
Проучване за забавяне на растежа на водните растения  
Лесна биоразградимост (ако е приложимо)  

 

Изисквания за предоставяне на информация 10—100 тона на година

 

Информация, изисквана за стандартна регистрация на 10—100 тона на година
(Приложение VІІІ към REACH)
Бележка: Предоставя се в допълнение към информацията, посочена в Приложение VІІ.
Крайни точки при безгръбначни животни Крайни точки при гръбначни животни
In vitro проучване за мутагенност в клетки на бозайници или In vitro микронуклеарно проучване In vivo дразнене на кожата*
In vitro генни мутации в клетки на бозайници In vivo дразнене на очите*
Изпитване за потискане дишането на активирана утайка Предложение за провеждане на изпитване за in vivo генотоксичност (ако едно от in vitro изпитванията е положително)
Разграждане Остра токсичност: вдишване 
Хидролиза Краткосрочна токсичност при многократно излагане (28-дневно)
Скрининг за адсорбция/десорбция Скрининг за репродуктивна токсичност/токсичност за развиващия се организъм

Краткосрочна токсичност за риби
или
предложение за провеждане на изпитване за дългосрочна токсичност за риби (ако веществото е слабо разтворимо във вода)

* Имате право да провеждате проучване in vivo само ако не можете да класифицирате веществото въз основа на резултатите in vitro.

 

 

Изисквания за предоставяне на информация 100 до 1000 тона на година

 

Информация, изисквана за стандартна регистрация на 100—1000 тона на година
(Приложение IX на REACH)
Бележка: Предоставя се в допълнение към информацията, посочена в Приложения VII и VIII.
Крайни точки при безгръбначни животни Крайни точки при гръбначни животни
Стабилност в органични разтворители Субхронична токсичност (90 дни)
Константа на дисоциация Пренатална токсичност за развиващия се организъм при един вид
Вискозитет Разширено изпитване за токсичност за репродукцията в едно поколение (ако е задействано)
Дългосрочна токсичност във водна среда при безгръбначни животни Дългосрочна токсичност във водна среда при риби 
Разграждане Биоакумулация във водни видове

 

 

Изисквания за предоставяне на информация 1000 тона или повече на година

 

Информация, изисквана за стандартна регистрация на 1000 тона или повече на година (Приложение X към REACH)

Бележка: Предоставя се в допълнение към информацията, посочена в Приложения VII, VIII и IX.
Крайни точки при безгръбначни животни Крайни точки при гръбначни животни
Допълнително изпитване за разграждане Дългосрочна токсичност при повтарящи се дози (≥ 12 месеца), ако е задействана
Дългосрочна токсичност при седиментни организми Токсичност за развиващия се организъм при втори вид
Разширено изпитване за репродуктивна токсичност в едно поколение
Канцерогенност, ако е задействана

 

Доклад за безопасност на химичното вещество

Докладът за безопасност на химичното вещество (ДБХВ) е задължителен за всички вещества, които са обект на регистрация и са в количества от 10 тона или повече на година за отделен регистрант. ДБХВ документира оценката за безопасност на химичното вещество, изготвена като част от процеса на регистрация съгласно REACH.  

Оценката за безопасност на химичното вещество дава възможност за получаване на следните резултати:

  • Оценка на всички опасности
  • Определяне на условията, при които рисковете от производството и употребите са под контрол, т.е. сценариите на експозиция
  • Документиране на съответните данни, обосновки и заключения във вид на доклад за безопасност на химичното вещество
  • Комуникация надолу по веригата на доставки

Изисквания за информация за междинни продукти

Изискванията за информация за междинните продукти като цяло са по-ограничени и няма изискване за изготвяне на оценка за безопасност на химичното вещество.

За да отговаря на дефиницията за междинен продукт, регистрираното вещество трябва да бъде преобразувано в друго вещество и произвеждано или използвано при строго контролирани условия на площадки за производство на химикали. Статусът „междинен продукт“ на дадено вещество не е свързан с химичния му характер, а с начина на използването му след производството.

Следователно трябва да бъдат изпълнени следните две условия:

  • употребата на веществото отговаря на дефиницията за междинен продукт, посочена в член 3, параграф 15 на REACH, и е допълнително обяснена в „Ръководство за междинните продукти“; и
  • веществото се произвежда и/или използва при строго контролирани условия.

Допълнителна информация за междинните продукти и за свързаните с тях изисквания за информация можете да намерите в „Практическо ръководство: Как да прецените дали дадено вещество е използвано като междинен продукт при строго контролирани условия и как да съобщите информацията за регистрация на междинен продукт в IUCLID“.