Tájékoztatási követelmény

A REACH szerinti regisztrálás információkat követel meg az anyag lényegi tulajdonságaival kapcsolatban. Az Európai Unióban/EGT-ben vegyi anyagokat gyártó és importáló vállalatok felelősek termékeik biztonságos felhasználásáért. Regisztrálóként fel kell mérniük, hogy vegyi anyagaik gyakorolhatnak-e káros hatást az emberi egészségre vagy a környezetre. Ezt megbízható vizsgálati eredmények vagy tudományosan megalapozott alternatív információk alapján kell megállapítani.

A REACH-rendelet regisztrálási dokumentáció elkészítését írja elő a regisztrálók számára. Része a technikai dokumentáció és adott esetben a kémiai biztonsági értékelés eredményeit összefoglaló kémiai biztonsági jelentés. Kémiai biztonsági jelentésre csak akkor van szükség, ha a regisztráló legalább évi 10 tonna mennyiségben gyártja vagy importálja az anyagot.

A közös regisztrálási dokumentáció összeállítását megelőzően a regisztrálóknak először értékelniük kell az anyag lényegi tulajdonságaival kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat. Ha ezek az adatok nem felelnek meg a REACH szerinti követelményeknek, további vizsgálatok elvégzésére lehet szükség. Mindazonáltal a gerinces állatokon végzett kísérletek megkezdése előtt alternatív módszerek vagy egyéb lehetőségek alkalmazását kell megfontolni (REACH 13. cikk).

Az általános tájékoztatási követelmények a REACH szerinti regisztrálási kötelezettségek teljesítése érdekében meghatározott minimumkövetelmények. Ezek az EU/EGT területén gyártott vagy oda importált anyag mennyiségétől függenek, és a REACH VI–X. mellékletei írják le őket. Ezek a minimálisan meghatározott adatkövetelmények szükség szerint kiigazíthatók. Ez azt jelenti, hogy bizonyos vizsgálatoktól adott esetben el lehet tekinteni.

Ugyanazon anyag regisztrálóinak meg kell osztaniuk a regisztráláshoz szükséges információkat. A szükségtelen állatkísérletek és a párhuzamos vizsgálatok kiküszöbölése érdekében a gerinces állatokon végzett kísérletekből származó vizsgálati eredményeket a regisztrálóknak meg kell osztaniuk egymással.

A már meglévő információk összegyűjtése

A regisztrálók kötelesek összegyűjteni a regisztrált anyaggal kapcsolatban lényeges és hozzáférhető fizikai-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai adatokat (függetlenül attól, hogy egy konkrét mennyiségi szinten szükség van-e az adott végpontra vonatkozó információkra). A regisztráláshoz szükséges információkat a vállalatok csak engedéllyel használhatják fel.

Továbbá a regisztrálóknak össze kell gyűjteniük a regisztrált anyag felhasználására és expozíciójára, valamint a kapcsolódó kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó információkat.

További információért lásd az Útmutató a tájékoztatási követelményekhez című dokumentum R.2, R.2.2 és R.3 fejezetét.

Az általános tájékoztatási követelmények meghatározása

A regisztrálóknak a REACH VII–X. mellékletei alapján meg kell határozniuk az anyag legyártott, illetve importált mennyiségeinek megfelelő tájékoztatási követelményeket.

Az általános követelmények eltérhetnek attól függően, hogy az alábbiak érvényesek-e az adott anyagra:

(i az évi 1–10 tonna mennyiségű anyagok regisztrálására vonatkozó specifikus esetek: ha igazolni tudja, hogy vegyi anyaga alacsony becsült kockázatot jelent, a korlátozott tájékoztatási követelmények vonatkozhatnak Önre.

(ii a VII–X. mellékletek 2. oszlopában szereplő speciális kritériumok

(iii a XI. mellékletben megadott, a tájékoztatási követelmények kiigazítására vonatkozó általános kritériumok

A regisztrálóknak a tájékoztatási követelményeknek való megfelelés érdekében fel kell használniuk a meglévő információkat és a nem vizsgálati módszereket. Gerinces állatokon végzendő kísérletekhez csak végső eszközként szabad folyamodni. Az ökotoxicitással, a toxicitással és a fizikai-kémiai tulajdonságokkal kapcsolatos tájékoztatási követelményekre irányuló vizsgálatokat az OECD és az Európai Unió által jóváhagyott vizsgálati irányelvek alkalmazásával kell lefolytatni.

Az alábbiakban megtalálja az általános tájékoztatási követelmények egyszerűsített listáját. A tájékoztatási követelmények teljes listája az Útmutató a regisztráláshoz című dokumentumban (4.1. fejezet) található.

Megjegyzés: ezek a listák a REACH mellékleteinek aktualizálását követően vagy új módszerek rendelkezése állása esetén módosíthatók.

Tájékoztatási követelmények: évi 1–10 tonna

A legkisebb mennyiségi sáv esetében a szükséges információt a REACH VII. mellékletének 1. oszlopa tartalmazza, amelyhez bizonyos fizikai-kémiai adatok, toxikológiai információk és ökotoxikológiai információk tartoznak.

Az évi 1–10 tonna mennyiségben gyártott vagy importált anyagok egységesített regisztrálásához szükséges információk (a REACH-rendelet VII. melléklete)
Gerinctelen állatokra vonatkozó végpontok	Gerinces állatokra vonatkozó végpontok
Az anyag halmazállapotának megadása 20° C-on/101,3 kPa nyomáson	Akut toxicitás: szájon át
Olvadáspont/fagyáspont
Forráspont (ha alkalmazható)
Relatív sűrűség
Gőznyomás (ha alkalmazható)
Felületi feszültség (ha alkalmazható)
Vízoldékonyság
Megoszlási hányados
Lobbanáspont
Gyúlékonyság
Robbanásveszélyes tulajdonságok
Öngyulladási hőmérséklet
Oxidáló tulajdonságok
Szemcseméret (ha alkalmazható)
In vitro bőrirritáció/bőrmarás
In vitro szemirritáció
Bőrszenzibilizáció
In vitro génmutáció baktériumokban
Rövid távú toxicitás gerinctelen állatokon
Növekedésgátlási vizsgálat vízi növényeken
Könnyű biológiai lebonthatóság (ha alkalmazható)

Tájékoztatási követelmények: évi 10–100 tonna

Az évi 10–100 tonna mennyiségben gyártott vagy importált anyagok egységesített regisztrálásához szükséges információk (a REACH-rendelet VIII. melléklete) Megjegyzés: ezt a VII. mellékletben felsorolt információkon kívül kell feltüntetni.
Gerinctelen állatokra vonatkozó végpontok	Gerinces állatokra vonatkozó végpontok
In vitro mutagenitási vizsgálat emlőssejteken vagy in vitro mikronukleusz-vizsgálat	In vivo bőrirritáció*
In vitro génmutáció emlőssejtekben	In vivo szemirritáció*
Eleveniszap légzésgátló hatásának vizsgálata	Az in vivo genotoxicitásra vonatkozó vizsgálati javaslat (ha az in vitro vizsgálatok egyike pozitív)
Bomlás	Akut toxicitás: belélegzés
Hidrolízis	Rövid távú, ismételt dózisú toxicitás (28 nap)
Adszorpció-/deszorpció-szűrés	Szűrés reprodukciót károsító tulajdonságra/fejlődési toxicitásra
	Rövid távú toxicitás halakon vagy vizsgálati javaslat halakon mért hosszú távú toxicitásra (ha az anyag vízben rosszul oldódik)

* Lehetősége van in vivo vizsgálat elvégzésére, amennyiben vegyi anyaga in vitro vizsgálatok eredményei alapján nem osztályozható.

Tájékoztatási követelmények: évi 100–1000 tonna

Az évi 100–1000 tonna mennyiségben gyártott vagy importált anyagok egységesített regisztrálásához szükséges információk (a REACH-rendelet IX. melléklete) Megjegyzés: ezt a VII. és VIII. mellékletben felsorolt információkon kívül kell feltüntetni.
Gerinctelen állatokra vonatkozó végpontok	Gerinces állatokra vonatkozó végpontok
Stabilitás szerves oldószerekben	Szubkrónikus toxicitás (90 nap)
Disszociációs állandó	Prenatális fejlődési toxicitás egy fajnál
Viszkozitás	Kiterjesztett egygenerációs reprodukciós toxicitás (aktiválás esetén)
Hosszú távú vízi toxicitás gerinctelen állatokon	Hosszú távú vízi toxicitás halakon
Bomlás	Bioakkumuláció vízi élőlényekben

Tájékoztatási követelmények: Legalább évi 1000 tonna

Az évi legalább 1000 tonna mennyiségben gyártott vagy importált anyagok egységesített regisztrálásához szükséges információk (a REACH-rendelet X. melléklete) Megjegyzés: ezt a VII., VIII. és IX. mellékletben felsorolt információkon kívül kell feltüntetni.
Gerinctelen állatokra vonatkozó végpontok	Gerinces állatokra vonatkozó végpontok
További lebonthatósági vizsgálat	Hosszú távú (≥ 12 hónap), ismételt dózisú toxicitás (aktiválás esetén)
Üledéklakó organizmusokkal kapcsolatos hosszú távú toxicitás	Fejlődési toxicitás egy másik fajnál
	Kiterjesztett egygenerációs reprodukciós toxicitás
	Rákkeltő hatás (aktiválás esetén)

Kémiai biztonsági jelentés

A regisztrálónként legalább évi 10 tonna mennyiségben gyártott vagy importált, regisztrálási kötelezettség alá eső anyagok tekintetében kémiai biztonsági jelentést (CSR) kell készíteni. A CSR dokumentálja a REACH szerinti regisztrálási folyamat részeként készített kémiai biztonsági értékelést.

A kémiai biztonsági értékelés a következőkről tájékoztat:

Veszélyek értékelése
Azon körülmények azonosítása, amelyek esetében az anyag gyártása és felhasználásai során felmerülő kockázatok ellenőrzöttek, pl. expozíciós forgatókönyvek
A kémiai biztonsági jelentésben szereplő megfelelő adatok, indoklások és következtetések dokumentálása
Tájékoztatás a szállítói láncban lefelé

Intermedierekre vonatkozó tájékoztatási követelmények

Az intermedierekre általában csökkentett tájékoztatási követelmények vonatkoznak, esetükben nincs szükség kémiai biztonsági értékelésre.

Intermedierről akkor beszélünk, ha a regisztrált anyagot másik anyaggá kell átalakítani, és gyártása vagy felhasználása a kémiai gyártási telephelyen szigorúan ellenőrzött feltételek mellett történik. Az anyag intermedier státusza nem a kémiai természetétől függ, hanem attól, ahogyan felhasználják a gyártását követően.

Következésképpen, az alábbi két feltételnek kell teljesülnie:

az anyag felhasználása megfelel az intermediereknek a REACH 3. cikke (15) bekezdésében leírt és az Útmutató az intermedierekhez című dokumentumban további meghatározásra került definíciójának, valamint
az anyag gyártása és/vagy felhasználása szigorúan ellenőrzött feltételek mellett történik.

Az intermedierekkel és a rájuk vonatkozó tájékoztatási követelményekkel kapcsolatban további információért lásd a Gyakorlati útmutató: Hogyan állapítható meg, hogy az anyag intermedierként való felhasználása szigorúan ellenőrzött feltételek mellett történik-e, és hogyan kell bejelenteni az intermedier regisztrálására vonatkozó információt az IUCLID-ban? című dokumentumot.